Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman entsyymin lisäys haimasyövässä (EPC)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Eksokriininen haiman vajaatoiminta haimasyövässä: Haiman entsyymikorvaushoidon tarpeen ja tehon arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan välittömän haiman entsyymien täydennyksen vaikutusta fyysiseen ja henkiseen terveydentilaan ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on diagnosoitu haimasyöpä ja joilla on suuri todennäköisyys kehittää eksokriininen haiman vajaatoiminta sairauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painonpudotus syövässä johtuu primaarisista kasvainvaikutuksista ja sekundaarisista vaikutuksista (esim. hoidon sivuvaikutukset, mekaaninen ja suolitukos). Haimasyövässä lisäpainon lasku ja aliravitsemus voivat johtua eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) kehittymisestä. EPI:n esiintyminen haimasyövässä jää usein huomiotta, koska hoidon painopiste on mahdollisessa leikkauksessa tai kemoterapiassa ja sen mahdollisissa sivuvaikutuksissa. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että haimaentsyymit voivat estää tai vähentää painonpudotusta, niitä määrätään harvoin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooma (histologisesti vahvistettu)
  • Normaali eksokriininen haiman toiminta (ulosteen elastaasitesti > 0,2 mg/g)
  • Osaava ja halukas noudattamaan lääkärin antamia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut rasvan imeytymishäiriön syyt (keliakia, IBD ja suuret maha-suolikanavan leikkaukset).
  • < 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Hoito haimaentsyymeillä kliinisen steatorrean ja 10 %:n painonpudotuksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen.
Muut: Haimaentsyymeillä hoidon aloittamisen ajoitus
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoon, aloittavat haimaentsyymien käytön vain, jos heille kehittyy steatorreaan liittyviä oireita yhdistettynä vähintään 10 %:n painon laskuun (indeksipaino satunnaistamisen aikaan).
Muut nimet:
  • Panzytrat 'HL'
Muut: Haimaentsyymeillä hoidon aloittamisen ajoitus
Ennakoivaan ryhmään kuuluvat potilaat aloittavat välittömästi entsyymilisäyksen ja saavat ravitsemusneuvontaa satunnaistamisen jälkeen oireista riippumatta.
Muut nimet:
  • Panzytrat 'HL'
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä hoito
Potilaille määrätään haimaentsyymejä välittömästi haimasyöpädiagnoosin jälkeen, riippumatta siitä, onko steatorrea
Muut: Haimaentsyymeillä hoidon aloittamisen ajoitus
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoon, aloittavat haimaentsyymien käytön vain, jos heille kehittyy steatorreaan liittyviä oireita yhdistettynä vähintään 10 %:n painon laskuun (indeksipaino satunnaistamisen aikaan).
Muut nimet:
  • Panzytrat 'HL'
Muut: Haimaentsyymeillä hoidon aloittamisen ajoitus
Ennakoivaan ryhmään kuuluvat potilaat aloittavat välittömästi entsyymilisäyksen ja saavat ravitsemusneuvontaa satunnaistamisen jälkeen oireista riippumatta.
Muut nimet:
  • Panzytrat 'HL'

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, johtaako haimaentsyymien määrääminen haimasyöpää sairastaville potilaille painon laskuun.
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Ruumiinpainon muutoksen prosenttiosuus ((indeksipaino - kuukausipaino)/indeksipaino) x100 % 6 kuukauden seurannan aikana. Tämä mitataan kuukausittain ja mitataan ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrän alla olevalla alueella
joka kuukausi 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ravitsemustilan parantaminen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein

Ravitsemukselliset puutteet, 1 verinäyte otetaan (3 kertaa 8 ml verta):

  • Glukoosi, HbA1c (glykoli Hb)
  • Magnesium, fosfaatti, ferritiini
  • Hb
  • albumiini
  • kokonaisproteiinia
  • kalsiumia
  • foolihappo
  • A-, E-, B12-vitamiinit
  • 1,25-di-OH-D-vitamiini
  • 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OH-D-vitamiini)
kolmen kuukauden välein
elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
SF36 kyselylomake
kuukausittain 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
ravitsemustilan parantaminen
Aikaikkuna: kuukausittain kuuden kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Kuukausittainen potilaspäiväkirja, joka keskittyy steatorreaan liittyvien oireiden olemassaoloon tai puuttumiseen
kuukausittain kuuden kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa