研究药物 ASP3026 在实体瘤患者中的研究
2014年6月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP3026 在实体瘤患者中的 I 期、非随机、开放标签、重复口服给药研究
一项评估 ASP3026 在晚期恶性肿瘤（实体瘤）患者中的安全性和抗肿瘤活性的研究。
研究概览
详细说明
本研究将使用传统的 3 + 3 剂量递增研究设计进行。 计划为每个给药队列招募至少 3 名受试者。 扩大队列或剂量升级的决定将基于第 1 周期中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生，研究者认为这些毒性与 ASP3026 相关（可能或可能）。 安全数据审查委员会可能会选择在队列中招募更多受试者，以进一步评估剂量水平。 每个周期将包括 28 天的 ASP3026 连续给药。 ASP3026 治疗可继续进行，直至满足其中一项停药标准。
最大耐受剂量（MTD）定义为 ASP3026 在第 1 周期期间 < 33% 的受试者经历 DLT 的给药方案中的最高剂量。 安全数据审查委员会确定的 MTD 或更低剂量将是推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。 另外 12 名患者将在 RP2D 接受治疗，以进一步评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansai、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2。
- 经组织学或细胞学证实的复发/难治性实体瘤诊断
患者至少符合以下标准之一：
- 尽管采用标准疗法，疾病仍进展
- 没有可用的标准疗法或此类疗法预计不会产生持久的反应
- 标准疗法被认为不合适或已被拒绝
- 预期寿命 > 12 周
- 从初次给药前 1 天到给药第 15 天，以及从给药第 27 天到第 29 天能够住院
排除标准：
- 患者表现出持续的主观和客观毒性发现 ≥ 2 级 (CTCAE v4.0-JCOG) 来自先前的具有抗肿瘤作用的癌症治疗（脱发除外）
- 在预定的初始给药前 21 天内接受过具有抗肿瘤作用的既往治疗
- 患者在预定的初始给药前 21 天内进行过大手术，或在研究过程中进行过大手术
- 在预定的初始给药前 21 天内使用研究药物或设备
- 在预定的初始给药前 14 天内使用过输血或造血生长因子
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）检测呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性的已知病史
- 患者有中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜受累并伴有临床症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP3026
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG) 和临床观察来评估 ASP3026 的安全性和耐受性
大体时间：最后一名受试者停止治疗后最多 30 天
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最后一名受试者停止治疗后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和血浆和尿液中的最大浓度 (Cmax) 来评估 ASP3026 的药代动力学
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一名受试者停止治疗后 30 天
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客观反应率是经历完全反应/缓解 (CR) 或部分反应/缓解 (PR) 的受试者的比例
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最后一名受试者停止治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ono A, Murakami H, Seto T, Shimizu T, Watanabe S, Takeshita S, Takeda K, Toyoshima J, Nagase I, Bahceci E, Morishita M, Morita S, Fukuoka M, Nakagawa K. Safety and Antitumor Activity of Repeated ASP3026 Administration in Japanese Patients with Solid Tumors: A Phase I Study. Drugs R D. 2021 Mar;21(1):65-78. doi: 10.1007/s40268-020-00331-2. Epub 2020 Dec 17.
- Ono A, Murakami H, Serizawa M, Wakuda K, Kenmotsu H, Naito T, Taira T, Koh Y, Ohde Y, Nakajima T, Endo M, Takahashi T. Drastic initial response and subsequent response to two ALK inhibitors in a patient with a highly aggressive ALK-rearranged inflammatory myofibroblastic tumor arising in the pleural cavity. Lung Cancer. 2016 Sep;99:151-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.002. Epub 2016 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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