Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel, ASP3026, hos patienter med solide tumorer

10. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase I, ikke-randomiseret, åben-label, gentagen oral administrationsundersøgelse af ASP3026 hos patienter med solide tumorer

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​ASP3026 hos patienter med fremskredne maligniteter (solide tumorer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et traditionelt 3 + 3 dosis eskaleringsstudie design. Tilmelding af mindst 3 forsøgspersoner er planlagt for hver doseringskohorte. Beslutningen om at udvide en kohorte eller dosiseskalering vil være baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1, som af investigator anses for at være relateret (muligvis eller sandsynligvis) til ASP3026. Sikkerhedsdatagennemgangsudvalget kan vælge at tilmelde yderligere forsøgspersoner i en kohorte for yderligere at evaluere dosisniveauet. Hver cyklus vil omfatte 28 dages kontinuerlig dosering med ASP3026. Behandling med ASP3026 kan fortsætte, indtil et af seponeringskriterierne er opfyldt.

Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste dosis af ASP3026 i et doseringsskema, hvor < 33 % af forsøgspersonerne oplever en DLT under cyklus 1. MTD eller lavere dosis, som bestemt af Safety Data Review Committee, vil være den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Yderligere 12 patienter vil blive behandlet på RP2D for yderligere at evaluere sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en recidiverende/refraktær solid tumor

  • Patienten opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Sygdomsprogression på trods af standardbehandlinger
    • Ingen standardterapier er tilgængelige, eller sådanne terapier forventes ikke at resultere i et varigt respons
    • Standardbehandlinger anses for uegnede eller er blevet afvist
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Kan være indlagt fra 1 dag før den indledende dosering til dag 15 af doseringen og fra dag 27 til dag 29 i doseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten udviser vedvarende subjektive og objektive fund af toksicitet ≥ Grad 2 (CTCAE v4.0-JCOG) fra den tidligere cancerbehandling med antitumoreffekt (undtagen alopeci)
  • Modtaget tidligere behandling med antitumoreffekt inden for 21 dage før den planlagte initiale dosering
  • Patienten havde et større kirurgisk indgreb inden for 21 dage før den planlagte initiale dosering eller en større kirurgisk procedure planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 21 dage før den planlagte initiale dosering
  • Brug af blodtransfusion eller hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før den planlagte initiale dosering
  • En positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV)
  • Kendt historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienten har centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering med kliniske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP3026
Medicin: ASP3026
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ASP3026 vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske observationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste forsøgsperson ophørte med behandlingen
Op til 30 dage efter sidste forsøgsperson ophørte med behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP3026 ved vurdering af areal under kurven over tid (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) i plasma og urin
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30 dage efter, at sidste forsøgsperson ophører med behandlingen
Objektiv responsrate er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever fuldstændig respons/remission (CR) eller delvis respons/remission (PR)
30 dage efter, at sidste forsøgsperson ophører med behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3026-CL-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner