Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääke, ASP3026, potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe I, ei-satunnaistettu, avoin, toistuva suun kautta annettu ASP3026:n tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tutkimus ASP3026:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain (kiinteät kasvaimet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä perinteistä 3 + 3 annoksen eskalaatiotutkimussuunnitelmaa. Kutakin annoskohorttia kohden suunnitellaan vähintään 3 koehenkilön ilmoittautumista. Päätös kohortin laajentamisesta tai annoksen korotuksesta perustuu syklin 1 annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) esiintymiseen, joiden tutkija katsoo liittyvän (mahdollisesti tai todennäköisesti) ASP3026:een. Turvallisuustietojen arviointikomitea voi päättää rekisteröidä kohorttiin lisää koehenkilöitä annostason arvioimiseksi edelleen. Jokainen sykli sisältää 28 päivää jatkuvaa ASP3026-annostusta. ASP3026-hoitoa voidaan jatkaa, kunnes jokin lopetuskriteereistä täyttyy.

Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi ASP3026-annokseksi annosteluohjelmassa, jossa < 33 %:lla koehenkilöistä ilmenee DLT syklin 1 aikana. Turvallisuustietojen arviointikomitean määrittelemä MTD tai pienempi annos on suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Kaksitoista muuta potilasta hoidetaan RP2D:ssä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta kiinteästä kasvaimesta

  • Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Taudin eteneminen tavanomaisista hoidoista huolimatta
    • Vakiohoitoja ei ole saatavilla tai tällaisten hoitojen ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen
    • Vakiohoidot katsotaan sopimattomiksi tai niistä on evätty
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Pystyy olemaan sairaalahoidossa 1 vuorokautta ennen ensimmäistä annostusta 15. annostuspäivään ja 27. - 29. annostuspäivään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pysyviä subjektiivisia ja objektiivisia toksisuuslöydöksiä ≥ Grade 2 (CTCAE v4.0-JCOG) edellisestä syöpähoidosta, jolla on kasvaimia estävä vaikutus (paitsi hiustenlähtö)
  • Sai aiemman hoidon, jolla oli kasvainten vastainen vaikutus 21 päivän sisällä ennen suunniteltua aloitusannostusta
  • Potilaalle tehtiin suuri kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä ennen suunniteltua aloitusannostusta tai suuri kirurginen toimenpide, joka oli suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 21 päivän sisällä ennen suunniteltua aloitusannostusta
  • Verensiirron tai hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua aloitusannosta
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV)
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion varalta
  • Potilaalla on keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaalista häiriötä ja kliinisiä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP3026
Lääke: ASP3026
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASP3026:n turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot, EKG (EKG) ja kliiniset havainnot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö lopettaa hoidon
Enintään 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö lopettaa hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP3026:n farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon
Objektiivinen vasteprosentti on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste/remissio (CR) tai osittainen vaste/remissio (PR)
30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3026-CL-0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa