Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati gyógyszer (ASP3026) vizsgálata szilárd daganatos betegeken

2014. június 10. frissítette: Astellas Pharma Inc

I. fázisú, nem randomizált, nyílt, ismételt orális beadási vizsgálat az ASP3026-ról szilárd daganatos betegeknél

Egy tanulmány az ASP3026 biztonságosságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú (szilárd daganat) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a hagyományos 3 + 3 dózis-eszkalációs vizsgálati terv szerint végezzük. Minden adagolási csoportba legalább 3 alany felvételét tervezik. A kohorsz bővítésére vagy a dózis növelésére vonatkozó döntés az 1. ciklusban előforduló dóziskorlátozó toxicitásokon (DLT-k) alapul, amelyeket a vizsgáló az ASP3026-hoz (esetleg vagy valószínűleg) kapcsolódónak tekint. A Biztonsági Adatokat Felülvizsgáló Bizottság dönthet úgy, hogy további alanyokat vesz fel egy kohorszba a dózisszint további értékelése érdekében. Minden ciklus 28 napos folyamatos ASP3026 adagolást tartalmaz. Az ASP3026-tal végzett kezelés addig folytatható, amíg a leállítási kritériumok valamelyike ​​teljesül.

A maximális tolerált dózis (MTD) az ASP3026 legmagasabb dózisa egy olyan adagolási rend szerint, amelynél az alanyok < 33%-a tapasztal DLT-t az 1. ciklus során. A Biztonsági Adatok Felülvizsgálati Bizottsága által meghatározott MTD vagy annál alacsonyabb dózis lesz az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D). A biztonságosság és a tolerálhatóság további értékelése érdekében további tizenkét beteget kezelnek az RP2D-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2.
  • Kiújult/refrakter szolid tumor szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa

  • A páciens az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

    • A betegség progressziója a szokásos terápiák ellenére
    • Nem állnak rendelkezésre szabványos terápiák, vagy az ilyen terápiák várhatóan nem eredményeznek tartós választ
    • A standard terápiákat alkalmatlannak tekintik, vagy elutasították
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A kezdeti adagolást megelőző 1 naptól az adagolás 15. napjáig, valamint az adagolás 27. napjától a 29. napig kórházba kerülhet

Kizárási kritériumok:

  • A páciens tartósan szubjektív és objektív toxicitási leleteket mutat ≥ 2. fokozatú (CTCAE v4.0-JCOG) a korábbi daganatellenes hatású rákkezelés során (kivéve az alopeciát)
  • A tervezett kezdeti adagolást megelőző 21 napon belül daganatellenes hatású korábbi kezelésben részesült
  • A betegen a tervezett kezdeti adagolást megelőző 21 napon belül jelentős sebészeti beavatkozást hajtottak végre, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett jelentős sebészeti beavatkozást.
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a tervezett kezdő adagolást megelőző 21 napon belül
  • Vérátömlesztés vagy hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása a tervezett kezdő adagolást megelőző 14 napon belül
  • Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre (anti-HCV)
  • A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre vonatkozó pozitív teszt anamnézisében ismert
  • A betegnek központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális érintettsége van klinikai tünetekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP3026
Drog: ASP3026
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASP3026 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai megfigyelések rögzítésével értékelik
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyja a kezelést
Legfeljebb 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyja a kezelést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASP3026 farmakokinetikája az idő függvényében a görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) értékelésével a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 29. napig
29. napig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést
Az objektív válaszarány azon alanyok aránya, akik teljes választ/remissziót (CR) vagy részleges választ/remissziót (PR) tapasztalnak.
30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3026-CL-0102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel