Studie av ett undersökningsläkemedel, ASP3026, hos patienter med solida tumörer
En fas I, icke-randomiserad, öppen, upprepad oral administreringsstudie av ASP3026 hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras med hjälp av en traditionell 3 + 3 doseskaleringsstudiedesign. Rekrytering av minst 3 försökspersoner planeras för varje doseringskohort. Beslutet att utöka en kohort eller dosupptrappning kommer att baseras på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) i cykel 1 som av utredaren anses vara relaterade (möjligen eller troligen) till ASP3026. Kommittén för granskning av säkerhetsdata kan välja att registrera ytterligare försökspersoner i en kohort för att ytterligare utvärdera dosnivån. Varje cykel kommer att inkludera 28 dagars kontinuerlig dosering med ASP3026. Behandling med ASP3026 kan fortsätta tills ett av kriterierna för avbrott är uppfyllt.
Den maximala tolererade dosen (MTD) definieras som den högsta dosen av ASP3026 i ett doseringsschema där < 33 % av försökspersonerna upplever en DLT under cykel 1. MTD eller lägre dos, som fastställts av säkerhetsdatagranskningskommittén, kommer att vara den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Ytterligare tolv patienter kommer att behandlas på RP2D för att ytterligare utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kansai, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en recidiverande/refraktär solid tumör
Patienten uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Sjukdomsprogression trots standardterapier
- Inga standardterapier finns tillgängliga eller sådana terapier förväntas inte resultera i ett varaktigt svar
- Standardterapier anses olämpliga eller har avvisats
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Kan läggas in på sjukhus från 1 dag före den initiala doseringen till dag 15 av doseringen och från dag 27 till dag 29 av doseringen
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar ihållande subjektiva och objektiva fynd av toxicitet ≥ Grad 2 (CTCAE v4.0-JCOG) från tidigare cancerbehandling med antitumöreffekt (förutom alopeci)
- Fick tidigare behandling med antitumöreffekt inom 21 dagar före den planerade initiala doseringen
- Patienten genomgick ett större kirurgiskt ingrepp inom 21 dagar före den planerade initiala dosen eller ett större kirurgiskt ingrepp planerat under studiens gång
- Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 21 dagar före den planerade initiala doseringen
- Användning av blodtransfusion eller hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar före den planerade initiala doseringen
- Ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (anti-HCV)
- Känd historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienten har centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering med kliniska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP3026
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ASP3026 utvärderas genom registrering av biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska observationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Upp till 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för ASP3026 genom bedömning av arean under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration (Cmax) i plasma och urin
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Objektiv svarsfrekvens är andelen försökspersoner som upplever fullständig respons/remission (CR) eller partiell respons/remission (PR)
|
30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ono A, Murakami H, Seto T, Shimizu T, Watanabe S, Takeshita S, Takeda K, Toyoshima J, Nagase I, Bahceci E, Morishita M, Morita S, Fukuoka M, Nakagawa K. Safety and Antitumor Activity of Repeated ASP3026 Administration in Japanese Patients with Solid Tumors: A Phase I Study. Drugs R D. 2021 Mar;21(1):65-78. doi: 10.1007/s40268-020-00331-2. Epub 2020 Dec 17.
- Ono A, Murakami H, Serizawa M, Wakuda K, Kenmotsu H, Naito T, Taira T, Koh Y, Ohde Y, Nakajima T, Endo M, Takahashi T. Drastic initial response and subsequent response to two ALK inhibitors in a patient with a highly aggressive ALK-rearranged inflammatory myofibroblastic tumor arising in the pleural cavity. Lung Cancer. 2016 Sep;99:151-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.002. Epub 2016 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3026-CL-0102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .