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Studie eines Prüfmedikaments, ASP3026, bei Patienten mit soliden Tumoren

10. Juni 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine nicht-randomisierte, unverblindete Phase-I-Studie zur wiederholten oralen Verabreichung von ASP3026 bei Patienten mit soliden Tumoren

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ASP3026 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (solide Tumore).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unter Verwendung eines traditionellen 3 + 3-Dosiseskalationsstudiendesigns durchgeführt. Für jede Dosierungskohorte ist die Aufnahme von mindestens 3 Probanden geplant. Die Entscheidung, eine Kohorte zu erweitern oder die Dosis zu eskalieren, basiert auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1, die nach Ansicht des Prüfarztes (möglicherweise oder wahrscheinlich) mit ASP3026 in Zusammenhang stehen. Das Safety Data Review Committee kann beschließen, zusätzliche Probanden in eine Kohorte aufzunehmen, um die Dosishöhe weiter zu bewerten. Jeder Zyklus umfasst 28 Tage kontinuierlicher Verabreichung von ASP3026. Die Behandlung mit ASP3026 kann fortgesetzt werden, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.

Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste Dosis von ASP3026 in einem Dosierungsschema, bei dem < 33 % der Probanden in Zyklus 1 eine DLT erleiden. Die vom Safety Data Review Committee festgelegte MTD oder niedrigere Dosis ist die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D). Zwölf weitere Patienten werden am RP2D behandelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten/refraktären soliden Tumors

  • Der Patient erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    • Krankheitsverlauf trotz Standardtherapien
    • Es sind keine Standardtherapien verfügbar oder es ist nicht zu erwarten, dass solche Therapien zu einem dauerhaften Ansprechen führen
    • Standardtherapien gelten als ungeeignet oder wurden abgelehnt
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Kann vom 1. Tag vor der ersten Dosierung bis zum 15. Tag der Dosierung und vom 27. bis zum 29. Tag der Dosierung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient zeigt anhaltende subjektive und objektive Toxizitätsbefunde ≥ Grad 2 (CTCAE v4.0-JCOG) von der vorherigen Krebsbehandlung mit Antitumorwirkung (außer Alopezien)
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Antitumorwirkung innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten Anfangsdosis
  • Der Patient hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten Anfangsdosis oder einen größeren chirurgischen Eingriff, der im Verlauf der Studie geplant war
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten Erstdosierung
  • Verwendung von Bluttransfusionen oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Anfangsdosis
  • Ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Leptomeninge mit klinischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP3026
Arzneimittel: ASP3026
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ASP3026, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Beobachtungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat
Bis zu 30 Tage nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP3026 durch Bewertung der Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax) in Plasma und Urin
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Tage nachdem das letzte Subjekt die Behandlung abgesetzt hat
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen/Remission (CR) oder ein teilweises Ansprechen/Remission (PR) erfahren.
30 Tage nachdem das letzte Subjekt die Behandlung abgesetzt hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3026-CL-0102

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