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Étude d'un médicament expérimental, ASP3026, chez des patients atteints de tumeurs solides

10 juin 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase I, non randomisée, en ouvert, avec administration orale répétée d'ASP3026 chez des patients atteints de tumeurs solides

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité anti-tumorale de l'ASP3026 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées (tumeurs solides).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée à l'aide d'un plan d'étude traditionnel d'escalade de dose 3 + 3. Le recrutement d'au moins 3 sujets est prévu pour chaque cohorte de dosage. La décision d'étendre une cohorte ou d'augmenter la dose sera basée sur l'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 qui sont considérées par l'investigateur comme étant liées (possiblement ou probablement) à ASP3026. Le comité d'examen des données de sécurité peut choisir d'inscrire des sujets supplémentaires dans une cohorte pour évaluer plus avant le niveau de dose. Chaque cycle comprendra 28 jours de dosage continu avec ASP3026. Le traitement par ASP3026 peut se poursuivre jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli.

La dose maximale tolérée (MTD) est définie comme la dose la plus élevée d'ASP3026 sur un schéma posologique à laquelle < 33 % des sujets subissent une DLT au cours du cycle 1. La DMT ou la dose inférieure, telle que déterminée par le comité d'examen des données de sécurité, sera la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Douze patients supplémentaires seront traités au RP2D pour évaluer davantage la sécurité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide récidivante/réfractaire

  • Le patient répond à au moins 1 des critères suivants :

    • Progression de la maladie malgré les traitements standards
    • Aucune thérapie standard n'est disponible ou de telles thérapies ne devraient pas entraîner une réponse durable
    • Les traitements standards sont considérés comme inadaptés ou ont été refusés
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Capable d'être hospitalisé à partir du jour 1 avant le dosage initial jusqu'au jour 15 du dosage, et du jour 27 au jour 29 du dosage

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des résultats subjectifs et objectifs persistants de toxicité ≥ Grade 2 (CTCAE v4.0-JCOG) du traitement anticancéreux précédent avec effet antitumoral (à l'exception des alopécies)
  • A reçu un traitement antérieur avec effet antitumoral dans les 21 jours précédant la dose initiale prévue
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la dose initiale prévue ou une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 21 jours précédant la dose initiale prévue
  • Utilisation d'une transfusion sanguine ou de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours précédant la dose initiale prévue
  • Un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV)
  • Antécédents connus d'un test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le patient a une atteinte du système nerveux central (SNC) ou une leptoméningée avec des symptômes cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP3026
Médicament: ASP3026
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'ASP3026 sont évaluées par l'enregistrement des événements indésirables, des évaluations de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des observations cliniques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ASP3026 par évaluation de l'aire sous la courbe au cours du temps (AUC) et de la concentration maximale (Cmax) dans le plasma et l'urine
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet
Le taux de réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse/rémission complète (RC) ou une réponse/rémission partielle (RP)
30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3026-CL-0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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