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고형 종양 환자에서 조사 약물인 ASP3026에 대한 연구

2014년 6월 10일 업데이트: Astellas Pharma Inc

고형 종양 환자에서 ASP3026의 1상, 비무작위, 공개 라벨, 반복 경구 투여 연구

진행성 악성종양(고형종양) 환자를 대상으로 ASP3026의 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전통적인 3+3 용량 증량 연구 설계를 사용하여 수행될 것입니다. 각 투약 코호트에 대해 적어도 3명의 피험자의 등록이 계획되어 있습니다. 코호트 확장 또는 용량 증량에 대한 결정은 조사자가 ASP3026과 관련이 있다고(아마도 또는 아마도) 간주하는 사이클 1의 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 할 것입니다. 안전성 데이터 검토 위원회는 용량 수준을 추가로 평가하기 위해 코호트에 추가 피험자를 등록하도록 선택할 수 있습니다. 각 주기에는 ASP3026의 28일 연속 투여가 포함됩니다. 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 ASP3026 치료를 계속할 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)은 1주기 동안 피험자의 < 33%가 DLT를 경험하는 투여 일정에서 ASP3026의 최고 용량으로 정의됩니다. 안전성 데이터 검토 위원회에서 결정한 MTD 이하 용량이 권장되는 2상 용량(RP2D)이 됩니다. 12명의 추가 환자는 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 RP2D에서 치료를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.
  • 재발성/불응성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단

  • 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

    • 표준 요법에도 불구하고 질병 진행
    • 이용 가능한 표준 치료법이 없거나 그러한 치료법이 지속적인 반응을 가져올 것으로 예상되지 않습니다.
    • 표준 요법은 부적합한 것으로 간주되거나 거부되었습니다.
  • 기대 수명 > 12주
  • 최초 투여 1일 전부터 투여 15일까지, 투여 27일부터 29일까지 입원 가능

제외 기준:

  • 환자는 항종양 효과가 있는 이전 암 치료(탈모증 제외)에서 독성 ≥ 등급 2(CTCAE v4.0-JCOG)의 지속적인 주관적 및 객관적 결과를 나타냅니다.
  • 예정된 초기 투여 전 21일 이내에 이전에 항종양 효과가 있는 치료를 받은 자
  • 환자는 예정된 초기 투약 전 21일 이내에 대수술을 받았거나 연구 과정 동안 예정된 대수술을 받았습니다.
  • 예정된 초기 투약 전 21일 이내에 시험용 약물 또는 장치 사용
  • 예정된 초기 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 사용
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사의 알려진 이력
  • 환자는 중추신경계(CNS) 또는 임상 증상을 동반한 연수막 침범이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP3026
의약품: ASP3026
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 실험실 평가, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 관찰을 기록하여 ASP3026의 안전성 및 내약성 평가
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 최대 30일
마지막 피험자가 치료를 중단한 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 혈장 및 소변의 최대 농도(Cmax) 평가에 의한 ASP3026의 약동학
기간: 29일까지
29일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일
객관적 반응률은 완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR)를 경험한 피험자의 비율입니다.
마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3026-CL-0102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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