Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku badawczego, ASP3026, u pacjentów z guzami litymi

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza I, nierandomizowane, otwarte badanie z powtórnym podaniem doustnym ASP3026 pacjentom z guzami litymi

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej ASP3026 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (guzy lite).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu tradycyjnego projektu badania z eskalacją dawki 3 + 3. Do każdej kohorty dawkowania planuje się włączenie co najmniej 3 pacjentów. Decyzja o rozszerzeniu kohorty lub zwiększeniu dawki będzie oparta na wystąpieniu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1, które badacz uzna za związane (prawdopodobnie lub prawdopodobnie) z ASP3026. Komitet ds. Przeglądu Danych o Bezpieczeństwie może podjąć decyzję o włączeniu dodatkowych pacjentów do kohorty w celu dalszej oceny poziomu dawki. Każdy cykl będzie obejmował 28 dni ciągłego dawkowania ASP3026. Leczenie ASP3026 można kontynuować do czasu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia.

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest zdefiniowana jako najwyższa dawka ASP3026 w schemacie dawkowania, przy której < 33% pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1. Dawka MTD lub niższa, określona przez Komitet ds. Przeglądu Danych Bezpieczeństwa, będzie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D). Dwunastu dodatkowych pacjentów będzie leczonych w RP2D w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego/opornego na leczenie guza litego

  • Pacjent spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Postęp choroby pomimo standardowych terapii
    • Nie są dostępne żadne standardowe terapie lub nie przewiduje się, aby takie terapie dawały trwałą odpowiedź
    • Standardowe terapie są uważane za nieodpowiednie lub zostały odrzucone
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Możliwość hospitalizacji od 1 dnia przed podaniem dawki początkowej do dnia 15 podania dawki oraz od dnia 27 do dnia 29 podania dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazuje utrzymujące się subiektywne i obiektywne objawy toksyczności ≥ stopnia 2 (CTCAE v4.0-JCOG) z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego z efektem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia)
  • Otrzymał poprzednie leczenie o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni przed planowanym dawkowaniem początkowym
  • Pacjent miał duży zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed zaplanowaną dawką początkową lub duży zabieg chirurgiczny zaplanowany w trakcie badania
  • Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 21 dni przed planowanym dawkowaniem początkowym
  • Zastosowanie transfuzji krwi lub hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 14 dni przed planowanym dawkowaniem początkowym
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Znana historia pozytywnego testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP3026
Lek: ASP3026
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ASP3026 oceniana poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i obserwacje kliniczne
Ramy czasowe: Do 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Do 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ASP3026 na podstawie oceny pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź/remisja (CR) lub częściowa odpowiedź/remisja (PR)
30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3026-CL-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj