Estudio de un fármaco en investigación, ASP3026, en pacientes con tumores sólidos
10 de junio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase I, no aleatorizado, abierto, de administración oral repetida de ASP3026 en pacientes con tumores sólidos
Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de ASP3026 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (tumores sólidos).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio de aumento de dosis tradicional de 3 + 3. Se planea la inscripción de al menos 3 sujetos para cada cohorte de dosificación. La decisión de ampliar una cohorte o aumentar la dosis se basará en la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el ciclo 1 que el investigador considere que están relacionadas (posiblemente o probablemente) con ASP3026. El Comité de revisión de datos de seguridad puede optar por inscribir sujetos adicionales en una cohorte para evaluar más a fondo el nivel de dosis. Cada ciclo incluirá 28 días de dosificación continua con ASP3026. El tratamiento con ASP3026 puede continuar hasta que se cumpla uno de los criterios de suspensión.
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta de ASP3026 en un programa de dosificación en el que <33 % de los sujetos experimentan una DLT durante el Ciclo 1. La MTD o dosis más baja, según lo determine el Comité de revisión de datos de seguridad, será la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Doce pacientes adicionales serán tratados en el RP2D para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kansai, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido recidivante/refractario
El paciente cumple al menos 1 de los siguientes criterios:
- Progresión de la enfermedad a pesar de las terapias estándar
- No hay terapias estándar disponibles o no se prevé que dichas terapias den como resultado una respuesta duradera.
- Las terapias estándar se consideran inadecuadas o han sido rechazadas
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Capaz de ser hospitalizado desde 1 día antes de la dosificación inicial hasta el día 15 de la dosificación, y desde el día 27 hasta el día 29 de la dosificación
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta hallazgos subjetivos y objetivos persistentes de toxicidad ≥ Grado 2 (CTCAE v4.0-JCOG) del tratamiento previo contra el cáncer con efecto antitumoral (excepto alopecias)
- Recibió tratamiento previo con efecto antitumoral dentro de los 21 días anteriores a la dosificación inicial programada
- El paciente se sometió a un procedimiento de cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la dosificación inicial programada o un procedimiento de cirugía mayor programado durante el curso del estudio
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 21 días anteriores a la dosificación inicial programada
- Uso de transfusiones de sangre o factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial programada
- Una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (anti-HCV)
- Antecedentes conocidos de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente tiene compromiso del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo con síntomas clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP3026
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de ASP3026 evaluadas mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y observaciones clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último sujeto interrumpa el tratamiento
|
Hasta 30 días después de que el último sujeto interrumpa el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de ASP3026 mediante evaluación del área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y concentración máxima (Cmax) en plasma y orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 30 días después de que el último sujeto interrumpa el tratamiento
|
La tasa de respuesta objetiva es la proporción de sujetos que experimentan una respuesta/remisión completa (CR) o una respuesta/remisión parcial (PR)
|
30 días después de que el último sujeto interrumpa el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ono A, Murakami H, Seto T, Shimizu T, Watanabe S, Takeshita S, Takeda K, Toyoshima J, Nagase I, Bahceci E, Morishita M, Morita S, Fukuoka M, Nakagawa K. Safety and Antitumor Activity of Repeated ASP3026 Administration in Japanese Patients with Solid Tumors: A Phase I Study. Drugs R D. 2021 Mar;21(1):65-78. doi: 10.1007/s40268-020-00331-2. Epub 2020 Dec 17.
- Ono A, Murakami H, Serizawa M, Wakuda K, Kenmotsu H, Naito T, Taira T, Koh Y, Ohde Y, Nakajima T, Endo M, Takahashi T. Drastic initial response and subsequent response to two ALK inhibitors in a patient with a highly aggressive ALK-rearranged inflammatory myofibroblastic tumor arising in the pleural cavity. Lung Cancer. 2016 Sep;99:151-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.002. Epub 2016 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3026-CL-0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .