Studie av et undersøkelsesmiddel, ASP3026, hos pasienter med solide svulster
En fase I, ikke-randomisert, åpen, gjentatt oral administreringsstudie av ASP3026 hos pasienter med solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved å bruke en tradisjonell 3 + 3 dose-eskaleringsstudiedesign. Det er planlagt påmelding av minst 3 forsøkspersoner for hver doseringskohort. Beslutningen om å utvide en kohort eller doseeskalering vil være basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1 som av etterforskeren anses å være relatert (muligens eller sannsynligvis) til ASP3026. Sikkerhetsdatagjennomgangskomiteen kan velge å registrere flere forsøkspersoner i en kohort for ytterligere å evaluere dosenivået. Hver syklus vil inkludere 28 dager med kontinuerlig dosering med ASP3026. Behandling med ASP3026 kan fortsette inntil et av seponeringskriteriene er oppfylt.
Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som den høyeste dosen av ASP3026 på en doseringsplan der < 33 % av pasientene opplever en DLT under syklus 1. MTD eller lavere dose, som bestemt av sikkerhetsdatautvalget, vil være den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Ytterligere 12 pasienter vil bli behandlet ved RP2D for ytterligere å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kansai, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktær solid tumor
Pasienten oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Sykdomsprogresjon til tross for standardbehandlinger
- Ingen standardbehandlinger er tilgjengelige eller slike terapier forventes ikke å resultere i en varig respons
- Standardbehandlinger anses som uegnet eller har blitt avslått
- Forventet levealder > 12 uker
- Kan være innlagt på sykehus fra 1 dag før den første doseringen til dag 15 av doseringen, og fra dag 27 til dag 29 av doseringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten viser vedvarende subjektive og objektive funn av toksisitet ≥ Grad 2 (CTCAE v4.0-JCOG) fra tidligere kreftbehandling med antitumoreffekt (unntatt alopecias)
- Fikk tidligere behandling med antitumoreffekt innen 21 dager før planlagt initial dosering
- Pasienten hadde en større kirurgisk prosedyre innen 21 dager før den planlagte initiale doseringen eller en større kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av studien
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 21 dager før den planlagte initiale doseringen
- Bruk av blodtransfusjon eller hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før den planlagte initiale doseringen
- En positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV)
- Kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienten har sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering med kliniske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP3026
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ASP3026 vurdert ved registrering av uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske observasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
|
Inntil 30 dager etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av ASP3026 ved vurdering av arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma og urin
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 dager etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
|
Objektiv responsrate er andelen av forsøkspersoner som opplever fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR)
|
30 dager etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ono A, Murakami H, Seto T, Shimizu T, Watanabe S, Takeshita S, Takeda K, Toyoshima J, Nagase I, Bahceci E, Morishita M, Morita S, Fukuoka M, Nakagawa K. Safety and Antitumor Activity of Repeated ASP3026 Administration in Japanese Patients with Solid Tumors: A Phase I Study. Drugs R D. 2021 Mar;21(1):65-78. doi: 10.1007/s40268-020-00331-2. Epub 2020 Dec 17.
- Ono A, Murakami H, Serizawa M, Wakuda K, Kenmotsu H, Naito T, Taira T, Koh Y, Ohde Y, Nakajima T, Endo M, Takahashi T. Drastic initial response and subsequent response to two ALK inhibitors in a patient with a highly aggressive ALK-rearranged inflammatory myofibroblastic tumor arising in the pleural cavity. Lung Cancer. 2016 Sep;99:151-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.002. Epub 2016 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3026-CL-0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .