Изучение исследуемого препарата ASP3026 у пациентов с солидными опухолями
10 июня 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза I, нерандомизированное, открытое, повторное пероральное исследование ASP3026 у пациентов с солидными опухолями
Исследование по оценке безопасности и противоопухолевой активности ASP3026 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями (солидные опухоли).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться с использованием традиционного плана исследования с повышением дозы 3 + 3. Для каждой дозирующей когорты планируется зачисление не менее 3 субъектов. Решение о расширении когорты или повышении дозы будет основываться на возникновении дозолимитирующей токсичности (DLT) в цикле 1, которые, по мнению исследователя, связаны (возможно или вероятно) с ASP3026. Комитет по рассмотрению данных о безопасности может принять решение о включении в когорту дополнительных субъектов для дальнейшей оценки уровня дозы. Каждый цикл будет включать 28 дней непрерывного приема ASP3026. Лечение ASP3026 может продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут один из критериев прекращения.
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая доза ASP3026 по схеме дозирования, при которой <33% субъектов испытывают DLT во время цикла 1. МПД или более низкая доза, определенная Комитетом по анализу данных по безопасности, будет рекомендованной дозой для Фазы 2 (RP2D). Двенадцать дополнительных пациентов будут лечиться в RP2D для дальнейшей оценки безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kansai, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующей/резистентной солидной опухоли
Пациент соответствует как минимум 1 из следующих критериев:
- Прогрессирование заболевания, несмотря на стандартную терапию
- Стандартные методы лечения отсутствуют или не ожидается, что такие методы лечения приведут к длительному ответу.
- Стандартные методы лечения считаются непригодными или от них отказываются.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Возможность госпитализации с 1 дня до начальной дозы до 15-го дня дозирования и с 27-го по 29-й день дозирования
Критерий исключения:
- Пациент демонстрирует стойкие субъективные и объективные признаки токсичности ≥ степени 2 (CTCAE v4.0-JCOG) в результате предыдущего лечения рака с противоопухолевым эффектом (за исключением алопеции).
- Получал предыдущее лечение с противоопухолевым эффектом в течение 21 дня до запланированной начальной дозы.
- Пациент перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до запланированной начальной дозы или серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в ходе исследования.
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 21 дня до запланированной начальной дозы
- Использование переливания крови или гемопоэтических факторов роста в течение 14 дней до запланированной начальной дозы
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С (анти-ВГС).
- Известная история положительного теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- У пациента имеется поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное поражение с клиническими симптомами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP3026
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ASP3026 оценивали путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических наблюдений.
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
До 30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ASP3026 путем оценки площади под кривой во времени (AUC) и максимальной концентрации (Cmax) в плазме и моче.
Временное ограничение: До 29 дня
|
До 29 дня
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
Коэффициент объективного ответа - это доля субъектов, у которых наблюдается полный ответ/ремиссии (CR) или частичный ответ/ремиссии (PR).
|
30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ono A, Murakami H, Seto T, Shimizu T, Watanabe S, Takeshita S, Takeda K, Toyoshima J, Nagase I, Bahceci E, Morishita M, Morita S, Fukuoka M, Nakagawa K. Safety and Antitumor Activity of Repeated ASP3026 Administration in Japanese Patients with Solid Tumors: A Phase I Study. Drugs R D. 2021 Mar;21(1):65-78. doi: 10.1007/s40268-020-00331-2. Epub 2020 Dec 17.
- Ono A, Murakami H, Serizawa M, Wakuda K, Kenmotsu H, Naito T, Taira T, Koh Y, Ohde Y, Nakajima T, Endo M, Takahashi T. Drastic initial response and subsequent response to two ALK inhibitors in a patient with a highly aggressive ALK-rearranged inflammatory myofibroblastic tumor arising in the pleural cavity. Lung Cancer. 2016 Sep;99:151-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.002. Epub 2016 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3026-CL-0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .