Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovacího léku, ASP3026, u pacientů se solidními nádory

10. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie s opakovaným perorálním podáváním ASP3026 u pacientů se solidními nádory

Studie hodnotící bezpečnost a protinádorovou aktivitu ASP3026 u pacientů s pokročilými malignitami (solidní nádory).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za použití tradičního designu studie 3 + 3 eskalace dávek. Pro každou dávkovou kohortu je plánována registrace alespoň 3 subjektů. Rozhodnutí rozšířit kohortu nebo zvýšit dávku bude založeno na výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1, které výzkumník považuje za související (možná nebo pravděpodobně) s ASP3026. Komise pro přezkoumání bezpečnostních údajů se může rozhodnout zapsat další subjekty do kohorty, aby dále vyhodnotila úroveň dávky. Každý cyklus bude zahrnovat 28 dní nepřetržitého podávání ASP3026. Léčba ASP3026 může pokračovat, dokud není splněno jedno z kritérií pro přerušení.

Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší dávka ASP3026 v dávkovacím schématu, při kterém < 33 % subjektů zažije DLT během cyklu 1. MTD nebo nižší dávka, jak stanoví komise pro kontrolu bezpečnostních údajů, bude doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D). V RP2D bude ošetřeno dalších dvanáct pacientů, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza relabujícího/refrakterního solidního nádoru

  • Pacient splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Progrese onemocnění navzdory standardním terapiím
    • Nejsou dostupné žádné standardní terapie nebo se nepředpokládá, že by takové terapie vedly k trvalé reakci
    • Standardní terapie jsou považovány za nevhodné nebo byly odmítnuty
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Možnost hospitalizace od 1 dne před počáteční dávkou do 15. dne dávkování a od 27. do 29. dne podání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazuje přetrvávající subjektivní i objektivní nálezy toxicity ≥ 2. stupně (CTCAE v4.0-JCOG) z předchozí onkologické léčby s protinádorovým účinkem (kromě alopecií)
  • Absolvoval předchozí léčbu s protinádorovým účinkem během 21 dnů před plánovanou počáteční dávkou
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 21 dnů před plánovanou počáteční dávkou nebo velký chirurgický zákrok naplánovaný v průběhu studie
  • Použití zkoušeného léku nebo zařízení během 21 dnů před plánovanou počáteční dávkou
  • Použití krevní transfuze nebo hematopoetických růstových faktorů během 14 dnů před plánovanou počáteční dávkou
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV)
  • Známá anamnéza pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení s klinickými příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP3026
Lék: ASP3026
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ASP3026 hodnocena záznamem nežádoucích účinků, laboratorním hodnocením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinickými pozorováními
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem
Až 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ASP3026 stanovením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) v plazmě a moči
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem
Míra objektivní odpovědi je podíl subjektů, u kterých došlo k úplné odpovědi/remisi (CR) nebo částečné odpovědi/remisi (PR)
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3026-CL-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit