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Studio di un farmaco sperimentale, ASP3026, in pazienti con tumori solidi

10 giugno 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase I, non randomizzato, in aperto, ripetuto sulla somministrazione orale di ASP3026 in pazienti con tumori solidi

Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di ASP3026 in pazienti con tumori maligni avanzati (tumori solidi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto utilizzando un tradizionale disegno di studio di escalation della dose 3 + 3. È previsto l'arruolamento di almeno 3 soggetti per ciascuna coorte di dosaggio. La decisione di espandere una coorte o aumentare la dose si baserà sul verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) nel Ciclo 1 che sono considerate dallo sperimentatore correlate (possibilmente o probabilmente) all'ASP3026. Il Safety Data Review Committee può scegliere di arruolare ulteriori soggetti in una coorte per valutare ulteriormente il livello di dose. Ogni ciclo includerà 28 giorni di dosaggio continuo con ASP3026. Il trattamento con ASP3026 può continuare fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.

La dose massima tollerata (MTD) è definita come la dose più alta di ASP3026 in un programma di dosaggio in cui < 33% dei soggetti manifesta una DLT durante il Ciclo 1. La dose minima o inferiore, come determinato dal comitato di revisione dei dati di sicurezza, sarà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Dodici ulteriori pazienti saranno trattati presso l'RP2D per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido recidivato/refrattario

  • Il paziente soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Progressione della malattia nonostante le terapie standard
    • Non sono disponibili terapie standard o non si prevede che tali terapie determinino una risposta duratura
    • Le terapie standard sono considerate non idonee o sono state rifiutate
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • In grado di essere ricoverato in ospedale da 1 giorno prima della somministrazione iniziale fino al giorno 15 della somministrazione e dal giorno 27 fino al giorno 29 della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta risultati soggettivi e oggettivi persistenti di tossicità ≥ Grado 2 (CTCAE v4.0-JCOG) dal precedente trattamento antitumorale con effetto antitumorale (ad eccezione delle alopecie)
  • - Ricevuto un precedente trattamento con effetto antitumorale entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale programmata
  • Il paziente ha subito una procedura chirurgica maggiore entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale programmata o una procedura chirurgica maggiore programmata durante il corso dello studio
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale programmata
  • Uso di trasfusioni di sangue o fattori di crescita ematopoietici entro 14 giorni prima della dose iniziale programmata
  • Un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV)
  • Storia nota di un test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningeo con sintomi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP3026
Droga: ASP3026
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ASP3026 valutate mediante registrazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e osservazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ASP3026 mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax) nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che sperimentano risposta/remissione completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR)
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3026-CL-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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