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固形腫瘍患者における治験薬 ASP3026 の研究

2014年6月10日 更新者：Astellas Pharma Inc

固形腫瘍患者における ASP3026 の第 I 相、非無作為化、非盲検、反復経口投与試験

進行性悪性腫瘍（固形腫瘍）患者におけるASP3026の安全性と抗腫瘍活性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、従来の 3 + 3 用量漸増研究デザインを使用して実施されます。 各投与コホートには、少なくとも 3 人の被験者の登録が計画されています。 コホートの拡大または用量漸増の決定は、治験責任医師が ASP3026 に関連すると (おそらくまたはおそらく) 考えるサイクル 1 の用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいて行われます。 安全性データ審査委員会は、用量レベルをさらに評価するために、コホートに追加の被験者を登録することを選択する場合があります。 各サイクルには、ASP3026 の 28 日間の連続投与が含まれます。 ASP3026 による治療は、中止基準の 1 つが満たされるまで継続できます。

最大耐量 (MTD) は、被験者の 33% 未満がサイクル 1 中に DLT を経験する投与スケジュールでの ASP3026 の最高用量として定義されます。 安全性データ審査委員会によって決定された MTD またはそれ以下の用量が、第 2 相の推奨用量 (RP2D) となります。 さらに 12 人の患者が RP2D で治療を受け、安全性と忍容性がさらに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2。
  • -再発/難治性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断

  • 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしています。

    • 標準治療にもかかわらず疾患が進行する
    • 標準的な治療法がないか、そのような治療法が持続的な反応をもたらすとは予想されていない
    • 標準的な治療法は不適切と見なされているか、拒否されています
  • 平均余命 > 12週間
  • 初回投与1日前から投与15日目まで、投与27日目から29日目まで入院可能

除外基準:

  • -患者は、抗腫瘍効果を伴う以前のがん治療から、グレード2（CTCAE v4.0-JCOG）以上の毒性の持続的な主観的および客観的所見を示します（脱毛症を除く）
  • -予定された初回投与の21日前までに抗腫瘍効果のある以前の治療を受けた
  • -患者は、予定された初回投与の21日以内に主要な外科的処置を受けたか、または研究の過程で予定された主要な外科的処置を受けました
  • -予定された初回投与の21日以内に治験薬またはデバイスを使用する
  • -予定された初回投与の14日前までに輸血または造血成長因子を使用した患者
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）の陽性検査
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査の既知の歴史
  • 患者は臨床症状を伴う中枢神経系（CNS）または軟髄膜の関与を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP3026
薬：ASP3026
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASP3026 の安全性と忍容性は、有害事象の記録、実験室での評価、バイタル サイン、心電図 (ECG)、および臨床観察によって評価されます。
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから最大30日
最後の被験者が治療を中止してから最大30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および尿中の曲線下面積 (AUC) および最大濃度 (Cmax) の評価による ASP3026 の薬物動態
時間枠：29日目まで
29日目まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから 30 日後
客観的奏効率は、完全奏効/寛解 (CR) または部分奏効/寛解 (PR) を経験した被験者の割合です。
最後の被験者が治療を中止してから 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月10日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3026-CL-0102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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