Estudo de uma droga experimental, ASP3026, em pacientes com tumores sólidos
Estudo de Fase I, Não Randomizado, Aberto, de Administração Oral Repetida de ASP3026 em Pacientes com Tumores Sólidos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido usando um desenho de estudo de escalonamento de 3 + 3 doses tradicional. A inscrição de pelo menos 3 indivíduos é planejada para cada coorte de dosagem. A decisão de expandir uma coorte ou aumentar a dose será baseada na ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) no Ciclo 1 que são consideradas pelo Investigador como relacionadas (possivelmente ou provavelmente) ao ASP3026. O Comitê de Revisão de Dados de Segurança pode optar por inscrever indivíduos adicionais em uma coorte para avaliar melhor o nível de dose. Cada ciclo incluirá 28 dias de dosagem contínua com ASP3026. O tratamento com ASP3026 pode continuar até que um dos critérios de descontinuação seja atendido.
A dose máxima tolerada (MTD) é definida como a dose mais alta de ASP3026 em um esquema de dosagem no qual < 33% dos indivíduos experimentam um DLT durante o Ciclo 1. O MTD ou dose mais baixa, conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados de Segurança, será a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Doze pacientes adicionais serão tratados no RP2D para avaliar melhor a segurança e a tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansai, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um tumor sólido recidivado/refratário
O paciente preenche pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Progressão da doença apesar das terapias padrão
- Nenhuma terapia padrão está disponível ou não se espera que essas terapias resultem em uma resposta durável
- As terapias padrão são consideradas inadequadas ou foram recusadas
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Capaz de ser hospitalizado desde 1 dia antes da dosagem inicial até o dia 15 da dosagem e do dia 27 até o dia 29 da dosagem
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta achados subjetivos e objetivos persistentes de toxicidade ≥ Grau 2 (CTCAE v4.0-JCOG) do tratamento anterior do câncer com efeito antitumoral (exceto de alopecias)
- Recebeu tratamento anterior com efeito antitumoral dentro de 21 dias antes da dosagem inicial programada
- O paciente teve um grande procedimento cirúrgico dentro de 21 dias antes da dosagem inicial programada ou um grande procedimento cirúrgico agendado durante o estudo
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da dosagem inicial programada
- Uso de transfusão de sangue ou fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 14 dias antes da dosagem inicial programada
- Um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV)
- História conhecida de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O paciente tem envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeo com sintomas clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP3026
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do ASP3026 avaliada por registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e observações clínicas
Prazo: Até 30 dias após o último sujeito interromper o tratamento
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Até 30 dias após o último sujeito interromper o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de ASP3026 por avaliação da área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax) no plasma e na urina
Prazo: Até o dia 29
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Até o dia 29
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 dias após o último sujeito interromper o tratamento
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A taxa de resposta objetiva é a proporção de indivíduos que experimentam resposta/remissão completa (CR) ou resposta/remissão parcial (PR)
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30 dias após o último sujeito interromper o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ono A, Murakami H, Seto T, Shimizu T, Watanabe S, Takeshita S, Takeda K, Toyoshima J, Nagase I, Bahceci E, Morishita M, Morita S, Fukuoka M, Nakagawa K. Safety and Antitumor Activity of Repeated ASP3026 Administration in Japanese Patients with Solid Tumors: A Phase I Study. Drugs R D. 2021 Mar;21(1):65-78. doi: 10.1007/s40268-020-00331-2. Epub 2020 Dec 17.
- Ono A, Murakami H, Serizawa M, Wakuda K, Kenmotsu H, Naito T, Taira T, Koh Y, Ohde Y, Nakajima T, Endo M, Takahashi T. Drastic initial response and subsequent response to two ALK inhibitors in a patient with a highly aggressive ALK-rearranged inflammatory myofibroblastic tumor arising in the pleural cavity. Lung Cancer. 2016 Sep;99:151-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.002. Epub 2016 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3026-CL-0102
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