夜食综合症的脑成像和治疗研究 (NES)
2020年6月29日 更新者：Kelly Allison、University of Pennsylvania
这项研究的目的是确定抗抑郁药 Lexapro 在治疗夜食综合症方面的有效性。
研究概览
详细说明
本提案探讨了我们最近两项重大发现的意义：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 舍曲林在控制夜食综合症 (NES) 方面的惊人功效，以及血清素转运体 (SERT) 结合水平前所未有的升高在患有 NES 的人的中脑中。
我们的总体理论是，NES 与 SERT 的综合征特异性增加有关，这种增加源于受生活压力影响的遗传脆弱性。
这种增加的 SERT 活动导致突触后血清素水平下降。
研究人员假设，这些降低的血清素水平导致昼夜节律食物摄入的显着阶段延迟，表现为晚间食欲过盛、夜间摄入和清晨厌食。
阻断这种增加的 SERT 活性的 SSRI 会增加突触血清素水平并恢复食物摄入的昼夜节律。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Center for Weight and Eating Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 NES 的男性和女性
- 18至70岁
- BMI 大于 18.5 公斤/平方米
排除标准：
- 18 岁以下的儿童或青少年
- 70岁以上的人
- 糖尿病患者
- 甲状腺疾病和其他内分泌和代谢紊乱
- 在过去一个月内使用过任何精神药物、口服类固醇、利尿剂或催眠药
- 当前神经性厌食症或神经性贪食症
- 参加有组织的减肥计划
- 使用抗肥胖药物
- 涉及夜班或其他不寻常时间要求的职业 - 重度抑郁症（严重）
- 躁郁症
- 自杀风险
- 当前或过去的精神病
- 过去 6 个月内的物质使用或滥用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夜食者
将向受试者提供病史，测量身高和体重，并计算 BMI。
初始门诊评估将包括食物摄入量和夜间觉醒（以及相关食物摄入量）的日记测量以及心理测试。
对于女性，妊娠试验也将在 SPECT-CT 成像和草酸艾司西酞普兰 (Lexapro) 治疗开始前不超过 48 小时进行。
Escitalopram oxalate (Lexapro) 开放标签治疗将持续 12 周。
剂量将从 10 毫克开始，然后灵活地增加到每天 20 毫克。
在我们的研究医师的监督下，将从 12 周开始停止治疗。
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这项研究的目的是确定抗抑郁药 Lexapro 在治疗夜食综合症方面的有效性。
将进行 SERT 结合的 ADAM SPECT-CT 研究，该研究将比较 31 名夜食者与 10 名对照受试者的 SERT 结合。
第一个程序将是评估夜食者和对照的 SPECT-CT 图像，以跟进我们对夜食者和对照的试点 SPECT 研究。
药物将从每天 10 毫克开始，根据指示和耐受性增加至 20 毫克，最多三个月。
访问将在基线和第 1、2、4、6、8、10 和 12 周进行。
其他名称：
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无干预：控制对象
在研究开始时，将向对照受试者提供病史，测量身高和体重，并计算 BMI。 初始门诊评估将包括食物摄入量和夜间觉醒（以及相关食物摄入量）的日记测量以及心理测试。 将进行 SERT 结合的 ADAM SPECT 或 SPECT-CT 研究，比较 10 名对照受试者与 30 名夜间进食受试者的 SERT 结合。 第一个程序将是评估夜食者和对照的 SPECT 或 SPECT-CT 图像，以跟进我们对夜食者和对照的试点 SPECT 研究。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NES 症状的变化
大体时间：12周
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治疗结果将通过自我报告问卷、夜间进食症状量表（得分越高表示症状越差）来衡量。
晚餐后消耗的卡路里百分比是通过每次治疗就诊时的回忆来估计的，与晚餐后摄入的基线百分比相比，这是通过食物日记计算的。
在每次治疗就诊时还回顾了每周夜间摄入（夜间醒来和进食）的次数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间摄入
大体时间：12周
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每次就诊时报告夜间摄入（醒来和吃东西）的次数。
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12周
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夜食症状
大体时间：12周
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随着时间的推移，将检查夜间进食症状量表 (NESS) 的反应。 受试者将在他们的基线访视以及此后的每次治疗访视时完成 NESS。 The Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II)（Lundgren、Allison、Vinai 和 Gluck，2012 年）是一份包含 14 个项目的问卷（可能范围为 0-56，分数越高表示症状越严重），用于评估是否存在上周的 NES 功能。 NESS 将表明依他普仑是否对我们参与者的夜间进食症状有影响。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly C Allison, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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