Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantaminen ja yösyömisoireyhtymän hoitotutkimukset (NES)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää masennuslääkkeen Lexapro tehokkuus yösyömisoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus tutkii kahden viimeaikaisen suuren löytömme seurauksia: selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) sertraliinin hämmästyttävän tehon yösyömisoireyhtymän (NES) hallinnassa ja serotoniinin kuljettajan (SERT) sitoutumisen tason ennennäkemättömän nousun. NES-potilaiden keskiaivoissa. Yleinen teoriamme on, että NES liittyy oireyhtymäspesifiseen SERT:n kasvuun, joka johtuu geneettisestä haavoittuvuudesta, johon elämän stressi vaikuttaa. Tämä lisääntynyt SERT-aktiivisuus aiheuttaa laskun postsynaptisissa serotoniinitasoissa. Tutkijat olettavat, että nämä alentuneet serotoniinitasot johtavat merkittävään vaiheen viivästymiseen vuorokausiruoan saannissa, mikä ilmenee iltaisena hyperfagiana, öisinä syömisinä ja aamupalana. SSRI-lääkkeet, jotka estävät tämän lisääntyneen SERT-aktiivisuuden, lisäävät synaptista serotoniinitasoa ja palauttavat ruuan saannin vuorokausirytmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, jotka kärsivät NES:stä
  • ikä 18-70 vuotta
  • BMI yli 18,5 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset tai nuoret alle 18-vuotiaat
  • yli 70-vuotiaat henkilöt
  • diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
  • kilpirauhassairaudet ja muut endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt
  • käyttänyt viimeisen kuukauden aikana mitään psykotrooppisia lääkkeitä, oraalisia steroideja, diureetteja tai unilääkkeitä
  • nykyinen anorexia nervosa tai bulimia nervosa
  • osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan
  • liikalihavuuslääkkeiden käyttöä
  • ammatti, johon liittyy yövuoroja tai muita epätavallisia aikavaatimuksia - vakava masennus (arvioitu vakavaksi)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • itsemurhariski
  • nykyinen tai mennyt psykoosi
  • päihteiden käyttö tai väärinkäyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yönsyöjät
Koehenkilöille annetaan sairaushistoria, pituus ja paino mitataan ja BMI lasketaan. Alkuperäiseen avohoitoarviointiin kuuluu ruokailun ja öisten heräämisten (ja niihin liittyvien ravinnonsaanti) päiväkirjamittaus sekä psykologinen testaus. Naisille tehdään myös raskaustesti enintään 48 tuntia ennen SPECT-CT-kuvausta ja escitalopraamioksalaattihoidon (Lexapro) aloittamista. Escitalopram oksalaatti (Lexapro) avoin hoito kestää 12 viikkoa. Annostus aloitetaan 10 mg:sta ja sitä nostetaan joustavasti 20 mg:aan päivässä. Hoito lopetetaan 12 viikon kuluttua tutkimuslääkärimme valvonnassa.
Lääke: essitalopraamioksalaatti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää masennuslääkkeen Lexapro tehokkuus yösyömisoireyhtymän hoidossa. ADAM SPECT-CT -tutkimus SERT-sitoutumisesta suoritetaan, jossa verrataan SERT-sitoutumista 31 yön syöjällä 10 kontrollihenkilön tutkimukseen. Ensimmäinen toimenpide on arvioida yösyöjien ja kontrollien SPECT-CT-kuvia yösyöjien ja kontrollien pilotti-SPECT-tutkimuksen jälkeen. Lääkitys aloitetaan 10 mg:sta vuorokaudessa, ja sitä nostetaan 20 mg:aan asti, kuten on osoitettu ja siedetty, enintään kolmen kuukauden ajan. Vierailut tapahtuvat lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muut nimet:
  • Lexapro
Ei väliintuloa: Ohjauskohteet

Tutkimuksen alussa kontrollihenkilöille annetaan sairaushistoria, mitataan pituus ja paino sekä lasketaan BMI. Alkuperäiseen avohoitoarviointiin kuuluu ruokailun ja öisten heräämisten (ja niihin liittyvien ravinnonsaanti) päiväkirjamittaus sekä psykologinen testaus.

ADAM SPECT- tai SPECT-CT-tutkimus SERT-sitoutumisesta suoritetaan, jossa verrataan 10 kontrollihenkilön SERT-sitoutumista 30 yötä syöneiden koehenkilöiden SERT-sitoutumiseen. Ensimmäinen toimenpide on yösyöjien ja kontrollien SPECT- tai SPECT-CT-kuvien arvioiminen yösyöjien ja kontrollien pilotti-SPECT-tutkimuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NES:n oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon tulos mitataan itseraportin kyselylomakkeella, Night Eating Symptom Scale -asteikolla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita). Illallisen jälkeen kulutettujen kalorien prosenttiosuus arvioitiin muistelemalla kullakin hoitokäynnillä verrattuna niiden perusprosentteihin päivällisen jälkeen, joka laskettiin ruokapäiväkirjojen avulla. Jokaisella hoitokäynnillä muistettiin myös yöllisten nielemiskertojen määrä (heräily yöllä ja syöminen) viikossa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen nieleminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yöllisten nielemiskertojen määrä (herääminen ja syöminen) raportoitiin jokaisella käynnillä.
12 viikkoa
Yö syömisen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Yösyömisoireasteikon (NESS) vastauksia tutkitaan ajan myötä.

Koehenkilöt suorittavat NESS-tutkimuksen lähtötilanteen käynnillään ja jokaisella sen jälkeen hoitokäynnillä. Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai ja Gluck, 2012) on 14 kohdan kyselylomake (mahdollinen vaihteluväli 0–56, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita), joka arvioi esiintymisen NES-ominaisuuksista edellisen viikon aikana. NESS osoittaa, onko essitalopraamilla vaikutusta osallistujiemme yösyömisoireisiin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 806753

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa