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야식 증후군의 뇌 영상 및 치료 연구 (NES)

2020년 6월 29일 업데이트: Kelly Allison, University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 야식 증후군 치료에서 항우울제인 Lexapro의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안은 야식 증후군(NES)을 조절하는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 세르트랄린의 현저한 효능과 세로토닌 수송체(SERT) 결합 수준의 전례 없는 증가라는 최근 두 가지 주요 발견의 의미를 탐구합니다. NES를 가진 사람의 중뇌에서. 우리의 전반적인 이론은 NES가 생활 스트레스의 영향을 받는 유전적 취약성에서 파생된 SERT의 증후군별 증가와 관련이 있다는 것입니다. 이렇게 증가된 SERT 활동은 시냅스 후 세로토닌 수치를 떨어뜨립니다. 연구자들은 이러한 감소된 세로토닌 수치가 저녁 과식증, 야간 섭취 및 아침 식욕 부진으로 나타나는 일주기 음식 섭취의 상당한 위상 지연을 초래한다고 가정합니다. 이렇게 증가된 SERT 활동을 차단하는 SSRI는 시냅스 세로토닌 수치를 증가시키고 음식 섭취의 일주기 리듬을 회복시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NES로 고통받는 남성과 여성
  • 18세 ~ 70세
  • BMI 18.5kg/m2 초과

제외 기준:

  • 18세 미만의 어린이 또는 청소년
  • 70세 이상
  • 당뇨병 환자
  • 갑상선 질환 및 기타 내분비 및 대사 장애
  • 향정신성 약물, 경구용 스테로이드, 이뇨제 또는 최면제를 지난 한 달 이내에 사용
  • 현재 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증
  • 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
  • 항비만 약물 사용
  • 야간 근무 또는 기타 비정상적 시간 요구 사항을 포함하는 직업 - 주요 우울 장애(심각한 것으로 판단됨)
  • 양극성 장애
  • 자살 위험
  • 현재 또는 과거의 정신병
  • 지난 6개월 이내에 물질 사용 또는 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나이트 이터
피험자에게 병력을 제공하고 키와 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다. 초기 외래 환자 평가에는 심리 테스트와 함께 음식 섭취 및 야간 각성(및 관련 음식 섭취)에 대한 일지 측정이 포함됩니다. 여성의 경우 SPECT-CT 영상 촬영 48시간 전과 에스시탈로프람 옥살레이트(Lexapro) 치료 시작 48시간 이내에 임신 테스트를 시행합니다. Escitalopram oxalate(Lexapro) 공개 라벨 치료는 12주간 지속됩니다. 투약은 10mg에서 시작하여 하루에 20mg까지 유연하게 증가합니다. 연구 의사의 감독 하에 12주부터 치료를 중단할 것입니다.
의약품: 에스시탈로프람 옥살레이트
이 연구의 목적은 야식 증후군 치료에서 항우울제인 Lexapro의 효과를 확인하는 것입니다. SERT 결합에 대한 ADAM SPECT-CT 연구는 31명의 밤 먹는 사람과 10명의 대조군 대상의 SERT 결합을 비교할 것입니다. 첫 번째 절차는 밤 먹는 사람과 컨트롤에 대한 파일럿 SPECT 연구에 이어 밤 먹는 사람과 컨트롤의 SPECT-CT 이미지를 평가하는 것입니다. 약물은 1일 10mg부터 시작하여 최대 3개월 동안 지시 및 내약성에 따라 최대 20mg까지 증량합니다. 방문은 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 발생합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
간섭 없음: 제어 대상

연구가 시작될 때 통제 대상에게 병력이 제공되고 키와 몸무게가 측정되며 BMI가 계산됩니다. 초기 외래 환자 평가에는 심리 테스트와 함께 음식 섭취 및 야간 각성(및 관련 음식 섭취)에 대한 일지 측정이 포함됩니다.

SERT 결합의 ADAM SPECT 또는 SPECT-CT 연구는 10명의 대조군 대상의 SERT 결합과 30명의 야식 대상의 SERT 결합을 비교할 것입니다. 첫 번째 절차는 밤 먹는 사람과 컨트롤에 대한 파일럿 SPECT 연구에 이어 밤 먹는 사람과 컨트롤의 SPECT 또는 SPECT-CT 이미지를 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NES 증상의 변화
기간: 12주
치료 결과는 자가 보고 설문지인 야간 식사 증상 척도(점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냄)로 측정됩니다. 저녁 식사 후 소비된 칼로리의 백분율은 푸드 다이어리를 통해 계산된 저녁 식사 후 섭취량의 기준 %와 비교하여 각 치료 방문에서 기억에 의해 추정되었습니다. 주당 야행성 섭취(밤에 깨서 먹기) 횟수도 각 치료 방문 시에 회상했습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 섭취
기간: 12주
야간 섭취(일어나 음식 먹기) 횟수를 방문할 때마다 보고했습니다.
12주
야식 증상
기간: 12주

NESS(야식 증상 척도)에 대한 응답은 시간이 지남에 따라 조사됩니다.

피험자는 기준선 방문 및 이후 모든 치료 방문에서 NESS를 완료합니다. 야식 증상 척도-II(NESS-II)(Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012)는 14개 항목으로 구성된 설문지(가능한 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)입니다. 지난 주 동안의 NES 기능. NESS는 에스시탈로프람이 참가자의 야식 증상에 영향을 미치는지 여부를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 806753

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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