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Brain Imaging und Behandlungsstudien des Night-Eating-Syndroms (NES)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Antidepressivums Lexapro bei der Behandlung des Night-Eating-Syndroms zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag untersucht die Auswirkungen unserer beiden jüngsten großen Entdeckungen: die bemerkenswerte Wirksamkeit des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Sertralin bei der Kontrolle des Night-Eating-Syndroms (NES) und die beispiellose Erhöhung der Serotonin-Transporter (SERT)-Bindung im Mittelhirn von Personen mit NES. Unsere allgemeine Theorie ist, dass NES mit einem syndromspezifischen Anstieg von SERT verbunden ist, der von einer genetischen Anfälligkeit herrührt, die durch Lebensstress beeinflusst wird. Diese erhöhte SERT-Aktivität führt zu einem Abfall des postsynaptischen Serotoninspiegels. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese verringerten Serotoninspiegel zu einer signifikanten Phasenverzögerung der zirkadianen Nahrungsaufnahme führen, die sich durch abendliche Hyperphagie, nächtliche Einnahme und morgendliche Anorexie manifestiert. SSRIs, die diese erhöhte SERT-Aktivität blockieren, erhöhen den synaptischen Serotoninspiegel und stellen den zirkadianen Rhythmus der Nahrungsaufnahme wieder her.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die an NES leiden
  • im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • BMI größer als 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche <18 Jahre
  • Personen über 70
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Schilddrüsenerkrankungen und andere endokrine und metabolische Störungen
  • Verwendung von Psychopharmaka, oralen Steroiden, Diuretika oder Hypnotika innerhalb des letzten Monats
  • aktuelle Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Teilnahme an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • ein Beruf, der Nachtschichten oder andere ungewöhnliche Zeitanforderungen beinhaltet -Major Depression (als schwerwiegend eingestuft)
  • Bipolare Störung
  • Selbstmordrisiko
  • aktuelle oder vergangene Psychose
  • Substanzgebrauch oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachtfresser
Die Probanden erhalten eine Krankengeschichte, Größe und Gewicht werden gemessen und der BMI berechnet. Die anfängliche ambulante Beurteilung umfasst Tagebuchmessungen der Nahrungsaufnahme und des nächtlichen Erwachens (und der damit verbundenen Nahrungsaufnahme) zusammen mit psychologischen Tests. Bei Frauen wird außerdem höchstens 48 Stunden vor der SPECT-CT-Bildgebung und dem Beginn der Behandlung mit Escitalopramoxalat (Lexapro) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die offene Behandlung mit Escitalopramoxalat (Lexapro) dauert 12 Wochen. Die Dosierung beginnt bei 10 mg und kann flexibel auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung wird ab 12 Wochen unter Aufsicht unseres Studienarztes unterbrochen.
Arzneimittel: Escitalopramoxalat
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Antidepressivums Lexapro bei der Behandlung des Night-Eating-Syndroms zu bestimmen. Es wird eine ADAM SPECT-CT-Studie zur SERT-Bindung durchgeführt, die die SERT-Bindung bei 31 Nachtessern mit der von 10 Kontrollpersonen vergleicht. Das erste Verfahren wird darin bestehen, SPECT-CT-Bilder von Nachtessern und Kontrollen im Anschluss an unsere Pilot-SPECT-Studie von Nachtessern und Kontrollen zu bewerten. Die Medikation wird beginnend mit 10 mg täglich verabreicht, mit einer Steigerung auf bis zu 20 mg, je nach Indikation und Verträglichkeit, für bis zu drei Monate. Besuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 statt.
Andere Namen:
  • Lexapro
Kein Eingriff: Kontrollsubjekte

Zu Beginn der Studie werden die Kontrollpersonen anamnestisch erhoben, Größe und Gewicht gemessen und der BMI berechnet. Die anfängliche ambulante Beurteilung umfasst Tagebuchmessungen der Nahrungsaufnahme und des nächtlichen Erwachens (und der damit verbundenen Nahrungsaufnahme) zusammen mit psychologischen Tests.

Es wird eine ADAM SPECT- oder SPECT-CT-Studie der SERT-Bindung durchgeführt, die die SERT-Bindung der 10 Kontrollpersonen mit der der 30 Nachtessenden vergleicht. Das erste Verfahren wird darin bestehen, SPECT- oder SPECT-CT-Bilder von Nachtessern und Kontrollen im Anschluss an unsere Pilot-SPECT-Studie von Nachtessern und Kontrollen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome von NES
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Behandlungsergebnis wird anhand eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung, der Night Eating Symptom Scale, gemessen (eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin). Der Prozentsatz der nach dem Abendessen verbrauchten Kalorien wurde bei jedem Behandlungsbesuch durch Erinnerung geschätzt, im Vergleich zu ihrem Ausgangsprozentsatz der Aufnahme nach dem Abendessen, der anhand von Ernährungstagebüchern berechnet wurde. Die Anzahl der nächtlichen Nahrungsaufnahmen (Aufwachen während der Nacht und Essen) pro Woche wurde ebenfalls bei jedem Behandlungsbesuch abgerufen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Einnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der nächtlichen Nahrungsaufnahmen (aufwachen und etwas essen) wurde bei jedem Besuch angegeben.
12 Wochen
Symptome des nächtlichen Essens
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Antworten auf der Night Eating Symptom Scale (NESS) werden im Laufe der Zeit untersucht.

Die Probanden füllen das NESS bei ihrem Basisbesuch und danach bei jedem Behandlungsbesuch aus. Die Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) ist ein 14-Punkte-Fragebogen (möglicher Bereich von 0-56, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen), der das Vorhandensein bewertet von NES-Features im Laufe der vergangenen Woche. Das NESS zeigt an, ob Escitalopram eine Wirkung auf die nächtlichen Esssymptome unserer Teilnehmer hat oder nicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806753

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Night-Eating-Syndrom

Klinische Studien zur Escitalopramoxalat

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