Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbeeldvorming en behandelingsstudies van het nachtelijke eetsyndroom (NES)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van het antidepressivum Lexapro bij de behandeling van het nachtelijk eetsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel onderzoekt de implicaties van onze twee recente grote ontdekkingen: de opvallende werkzaamheid van de Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) sertraline bij de controle van het Night Eating Syndrome (NES) en de ongekende verhoging van het niveau van serotonine transporter (SERT) binding in de middenhersenen van personen met NES. Onze algemene theorie is dat NES wordt geassocieerd met een syndroomspecifieke toename van SERT die voortkomt uit een genetische kwetsbaarheid die wordt beïnvloed door levensstress. Deze verhoogde SERT-activiteit veroorzaakt een daling van de postsynaptische serotoninespiegels. De onderzoekers veronderstellen dat deze verlaagde serotoninespiegels resulteren in een significante fasevertraging in de circadiane voedselinname, wat zich manifesteert door hyperfagie in de avond, nachtelijke inname en anorexia in de ochtend. SSRI's die deze verhoogde SERT-activiteit blokkeren, verhogen de synaptische serotoninespiegels en herstellen het circadiane ritme van voedselinname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen die lijden aan NES
  • leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • BMI groter dan 18,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen of adolescenten <18 jaar
  • personen ouder dan 70 jaar
  • patiënten met diabetes mellitus
  • schildklierziekte en andere endocriene en metabole stoornissen
  • gebruik in de afgelopen maand van psychotrope medicatie, orale steroïden, diuretica of hypnotica
  • huidige anorexia nervosa of boulimia nervosa
  • deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering
  • gebruik van anti-obesitas medicatie
  • een beroep dat nachtdiensten of andere ongebruikelijke tijdsvereisten met zich meebrengt -Major Depressive Disorder (ernstig beoordeeld)
  • Bipolaire stoornis
  • suïcidaal risico
  • huidige of vroegere psychose
  • stoornis in het gebruik of misbruik van middelen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nacht eters
Onderwerpen krijgen een medische geschiedenis, lengte en gewicht worden gemeten en BMI berekend. De eerste poliklinische beoordeling omvat dagboekmeting van voedselinname en nachtelijk ontwaken (en bijbehorende voedselinname), samen met psychologische tests. Voor vrouwen zal ook een zwangerschapstest worden afgenomen uiterlijk 48 uur vóór SPECT-CT-beeldvorming en het begin van de behandeling met escitalopramoxalaat (Lexapro). De open-labelbehandeling met escitalopramoxalaat (Lexapro) duurt 12 weken. De dosering begint bij 10 mg en kan flexibel worden verhoogd tot 20 mg per dag. De behandeling wordt gestaakt vanaf 12 weken onder toezicht van onze onderzoeksarts.
Geneesmiddel: escitalopramoxalaat
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van het antidepressivum Lexapro bij de behandeling van het nachtelijk eetsyndroom. Er zal een ADAM SPECT-CT-onderzoek naar SERT-binding worden uitgevoerd, waarbij de SERT-binding bij 31 nachteters zal worden vergeleken met die van 10 controlepersonen. De eerste procedure zal zijn om SPECT-CT-beelden van nachteters en controles te beoordelen na onze SPECT-pilotstudie van nachteters en controles. Medicatie zal worden toegediend vanaf 10 mg per dag, met een verhoging tot 20 mg, zoals geïndiceerd en getolereerd, gedurende maximaal drie maanden. Bezoeken vinden plaats bij baseline en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Andere namen:
  • Lexapro
Geen tussenkomst: Onderwerpen controleren

Aan het begin van het onderzoek krijgen controlepersonen een medische geschiedenis, worden lengte en gewicht gemeten en wordt de BMI berekend. De eerste poliklinische beoordeling omvat dagboekmeting van voedselinname en nachtelijk ontwaken (en bijbehorende voedselinname), samen met psychologische tests.

Er zal een ADAM SPECT- of SPECT-CT-studie van SERT-binding worden uitgevoerd die de SERT-binding van de 10 controlepersonen zal vergelijken met die van de 30 nachtetende proefpersonen. De eerste procedure zal zijn om SPECT- of SPECT-CT-beelden van nachteters en controles te beoordelen, volgend op onze SPECT-pilotstudie van nachteters en controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van NES
Tijdsspanne: 12 weken
Het resultaat van de behandeling zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst, de Night Eating Symptom Scale (hogere score geeft ergere symptomen aan). Het percentage calorieën dat na het avondeten werd geconsumeerd, werd geschat op basis van herinnering bij elk behandelingsbezoek, in vergelijking met hun uitgangspercentage van inname na het avondeten, dat werd berekend via voedseldagboeken. Bij elk behandelingsbezoek werd ook het aantal nachtelijke innames ('s nachts wakker en eten) per week opgevraagd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke inslikken
Tijdsspanne: 12 weken
Bij elk bezoek werd het aantal nachtelijke innames (wakker worden en iets eten) gerapporteerd.
12 weken
Symptomen van nachtelijk eten
Tijdsspanne: 12 weken

De reacties op de Night Eating Symptom Scale (NESS) zullen in de loop van de tijd worden onderzocht.

Proefpersonen vullen de NESS in bij hun basisbezoek en bij elk behandelingsbezoek daarna. De Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) is een vragenlijst met 14 items (mogelijk bereik van 0-56, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven) die de aanwezigheid van NES-functies in de loop van de vorige week. De NESS geeft aan of escitalopram al dan niet effect heeft op de nachtelijke eetsymptomen van onze deelnemers.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 806753

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk eetsyndroom

Klinische onderzoeken op escitalopramoxalaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren