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Brain Imaging e studi sul trattamento della sindrome da alimentazione notturna (NES)

29 giugno 2020 aggiornato da: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'antidepressivo Lexapro nel trattamento della sindrome da alimentazione notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta esplora le implicazioni delle nostre due recenti scoperte principali: la straordinaria efficacia dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sertralina nel controllo della sindrome da alimentazione notturna (NES) e l'aumento senza precedenti del livello di legame del trasportatore della serotonina (SERT) nel mesencefalo delle persone con NES. La nostra teoria generale è che il NES sia associato a un aumento specifico della sindrome del SERT derivato da una vulnerabilità genetica che è influenzata dallo stress della vita. Questa maggiore attività SERT produce una caduta dei livelli di serotonina post-sinaptica. I ricercatori ipotizzano che questi ridotti livelli di serotonina si traducano in un significativo ritardo di fase nell'assunzione di cibo circadiano manifestato da iperfagia serale, ingestione notturna e anoressia mattutina. Gli SSRI che bloccano questa maggiore attività SERT aumentano i livelli di serotonina sinaptica e ripristinano il ritmo circadiano dell'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne affetti da NES
  • dai 18 ai 70 anni
  • BMI superiore a 18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Bambini o adolescenti <18 anni
  • persone di età superiore ai 70 anni
  • pazienti con diabete mellito
  • malattie della tiroide e altri disturbi endocrini e metabolici
  • uso nell'ultimo mese di farmaci psicotropi, steroidi orali, diuretici o ipnotici
  • anoressia nervosa o bulimia nervosa in corso
  • partecipazione a un programma organizzato di riduzione del peso
  • uso di farmaci antiobesità
  • un'occupazione che comporta turni notturni o altri requisiti di tempo insoliti - Disturbo depressivo maggiore (giudicato grave)
  • Disturbo bipolare
  • rischio suicidario
  • psicosi presente o passata
  • disturbo da uso o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiatori Notturni
Ai soggetti verrà fornita una storia medica, altezza e peso saranno misurati e BMI calcolato. La valutazione ambulatoriale iniziale includerà la misurazione del diario dell'assunzione di cibo e dei risvegli notturni (e l'assunzione di cibo associata) insieme a test psicologici. Per le donne, verrà somministrato anche un test di gravidanza non più di 48 ore prima dell'imaging SPECT-CT e dell'inizio del trattamento con escitalopram ossalato (Lexapro). Il trattamento in aperto con escitalopram ossalato (Lexapro) durerà 12 settimane. Il dosaggio inizierà a 10 mg e aumenterà a 20 mg al giorno in modo flessibile. Il trattamento sarà interrotto a partire da 12 settimane sotto la supervisione del nostro medico dello studio.
Droga: Escitalopram ossalato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'antidepressivo Lexapro nel trattamento della sindrome da alimentazione notturna. Verrà condotto uno studio ADAM SPECT-CT sul legame SERT che confronterà il legame SERT in 31 mangiatori notturni con quello di 10 soggetti di controllo. La prima procedura consisterà nel valutare le immagini SPECT-CT dei mangiatori notturni e dei controlli seguendo il nostro studio SPECT pilota sui mangiatori notturni e sui controlli. Il farmaco verrà somministrato a partire da 10 mg al giorno, con aumento fino a 20 mg, come indicato e tollerato, per un massimo di tre mesi. Le visite avverranno al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Altri nomi:
  • Lexapro
Nessun intervento: Soggetti di controllo

All'inizio dello studio, ai soggetti di controllo verrà fornita una storia medica, verranno misurati altezza e peso e verrà calcolato il BMI. La valutazione ambulatoriale iniziale includerà la misurazione del diario dell'assunzione di cibo e dei risvegli notturni (e l'assunzione di cibo associata) insieme a test psicologici.

Verrà condotto uno studio ADAM SPECT o SPECT-CT sul legame SERT che confronterà il legame SERT dei 10 soggetti di controllo con quello dei 30 soggetti che mangiano di notte. La prima procedura consisterà nel valutare le immagini SPECT o SPECT-CT dei mangiatori notturni e dei controlli seguendo il nostro studio SPECT pilota sui mangiatori notturni e sui controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di NES
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito del trattamento sarà misurato mediante questionario di autovalutazione, la scala dei sintomi del consumo notturno (un punteggio più alto indica sintomi peggiori). La percentuale di calorie consumate dopo cena è stata stimata dal richiamo ad ogni visita di trattamento, rispetto alla loro % di assunzione basale dopo cena, che è stata calcolata attraverso i diari alimentari. Ad ogni visita di trattamento è stato anche richiamato il numero di ingestioni notturne (sveglia durante la notte e alimentazione) a settimana.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingestioni notturne
Lasso di tempo: 12 settimane
Ad ogni visita è stato riportato il numero di ingestioni notturne (al risveglio e al consumo di qualcosa).
12 settimane
Sintomi del consumo notturno
Lasso di tempo: 12 settimane

Le risposte sulla Night Eating Symptom Scale (NESS) saranno esaminate nel tempo.

I soggetti completeranno il NESS alla loro visita di base e ad ogni visita di trattamento successiva. La Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) è un questionario di 14 item (possibile intervallo da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi) che valuta la presenza delle funzionalità NES nel corso della settimana precedente. Il NESS indicherà se escitalopram sta avendo o meno un effetto sui sintomi del consumo notturno dei nostri partecipanti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806753

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da alimentazione notturna

Prove cliniche su Escitalopram ossalato

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