Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse og behandlingsundersøgelser af nattespisesyndromet (NES)

29. juni 2020 opdateret af: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​det anti-depressive middel Lexapro i behandlingen af ​​Night Eating Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag udforsker implikationerne af vores to nylige store opdagelser: den slående effekt af den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) sertralin i kontrollen af ​​Night Eating Syndrome (NES) og den hidtil usete stigning i niveauet af serotonintransporter (SERT) binding. i mellemhjernen hos personer med NES. Vores overordnede teori er, at NES er forbundet med en syndromspecifik stigning i SERT afledt af en genetisk sårbarhed, som er påvirket af livsstress. Denne øgede SERT-aktivitet frembringer et fald i postsynaptiske serotoninniveauer. Forskerne antager, at disse nedsatte serotoninniveauer resulterer i en signifikant faseforsinkelse i døgnfødeindtaget, manifesteret ved aftenhyperfagi, natindtagelse og morgenanoreksi. SSRI'er, der blokerer denne øgede SERT-aktivitet, øger synaptiske serotoninniveauer og genopretter den døgnrytme af fødeindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, der lider af NES
  • alderen 18 til 70 år
  • BMI større end 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller unge <18 år
  • personer over 70 år
  • patienter med diabetes mellitus
  • skjoldbruskkirtelsygdom og andre endokrine og metaboliske lidelser
  • brug inden for den seneste måned af psykotrop medicin, orale steroider, diuretika eller hypnotika
  • nuværende anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • deltagelse i et organiseret vægttabsprogram
  • brug af medicin mod fedme
  • et erhverv, der involverer nattevagter eller andre usædvanlige tidskrav - Major Depressive Disorder (bedømt som alvorlig)
  • Maniodepressiv
  • selvmordsrisiko
  • nuværende eller tidligere psykose
  • stofbrug eller misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natspisere
Forsøgspersonerne vil få en sygehistorie, højde og vægt vil blive målt og BMI beregnet. Indledende ambulant vurdering vil omfatte dagbogsmåling af fødeindtagelse og natlig opvågning (og tilhørende fødeindtagelse) sammen med psykologisk test. For kvinder vil en graviditetstest også blive afgivet højst 48 timer før SPECT-CT-billeddannelse og påbegyndelse af behandling med escitalopramoxalat (Lexapro). Escitalopram oxalat (Lexapro) åben behandling vil vare 12 uger. Doseringen starter ved 10 mg og stiger fleksibelt til 20 mg dagligt. Behandlingen vil blive afbrudt efter 12 uger under opsyn af vores undersøgelseslæge.
Medicin: escitalopramoxalat
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​det anti-depressive middel Lexapro i behandlingen af ​​Night Eating Syndrome. Der vil blive udført et ADAM SPECT-CT-studie af SERT-binding, som vil sammenligne SERT-binding hos 31 natspisere med 10 kontrolpersoners. Den første procedure vil være at vurdere SPECT-CT billeder af natspisere og kontroller efter opfølgning på vores pilot SPECT undersøgelse af natspisere og kontroller. Medicin vil blive administreret startende ved 10 mg dagligt, med stigning op til 20 mg, som indiceret og tolereret, i op til tre måneder. Besøg vil finde sted ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Andre navne:
  • Lexapro
Ingen indgriben: Kontrol emner

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil kontrolpersoner få en sygehistorie, højde og vægt vil blive målt og BMI beregnet. Indledende ambulant vurdering vil omfatte dagbogsmåling af fødeindtagelse og natlig opvågning (og tilhørende fødeindtagelse) sammen med psykologisk test.

En ADAM SPECT- eller SPECT-CT-undersøgelse af SERT-binding vil blive udført, som vil sammenligne SERT-bindingen af ​​de 10 kontrolpersoner med den for de 30 natspisende personer. Den første procedure vil være at vurdere SPECT- eller SPECT-CT-billeder af natspisere og kontroller efter opfølgning på vores pilot SPECT-undersøgelse af natspisere og kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på NES
Tidsramme: 12 uger
Resultatet af behandlingen vil blive målt ved selvrapporteringsspørgeskema, Night Eating Symptom Scale (højere score indikerer værre symptomer). Procentdelen af ​​kalorier indtaget efter middagen blev estimeret ved tilbagekaldelse ved hvert behandlingsbesøg sammenlignet med deres baseline % af indtaget efter middagen, som blev beregnet gennem maddagbøger. Antallet af natlige indtagelser (at vågne om natten og spise) om ugen blev også genkaldt ved hvert behandlingsbesøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige indtagelser
Tidsramme: 12 uger
Antal natlige indtagelser (at vågne og have noget at spise) blev rapporteret ved hvert besøg.
12 uger
Natspisesymptomer
Tidsramme: 12 uger

Svarene på Night Eating Symptom Scale (NESS) vil blive undersøgt over tid.

Forsøgspersonerne vil fuldføre NESS ved deres baseline-besøg og ved hvert behandlingsbesøg derefter. Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) er et spørgeskema med 14 punkter (muligt område på 0-56, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer), der vurderer tilstedeværelsen af NES-funktioner i løbet af den foregående uge. NESS vil indikere, om escitalopram har en effekt på vores deltageres nattespisesymptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806753

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natspisesyndrom

Kliniske forsøg med escitalopramoxalat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner