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Imagerie cérébrale et études de traitement du syndrome de l'alimentation nocturne (NES)

29 juin 2020 mis à jour par: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'anti-dépresseur Lexapro dans le traitement du Night Eating Syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition explore les implications de nos deux découvertes majeures récentes : l'efficacité frappante de la sertraline, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), dans le contrôle du syndrome de l'alimentation nocturne (NES) et l'élévation sans précédent du niveau de liaison du transporteur de la sérotonine (SERT) dans le mésencéphale des personnes atteintes du SNE. Notre théorie générale est que le NES est associé à une augmentation spécifique du syndrome de SERT dérivée d'une vulnérabilité génétique qui est affectée par le stress de la vie. Cette activité SERT accrue produit une chute des niveaux de sérotonine post-synaptique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces taux de sérotonine diminués entraînent un retard de phase significatif dans l'apport alimentaire circadien qui se manifeste par une hyperphagie du soir, des ingestions nocturnes et une anorexie matinale. Les ISRS qui bloquent cette activité SERT accrue augmentent les niveaux de sérotonine synaptique et rétablissent le rythme circadien de la prise alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes souffrant de SNE
  • de 18 à 70 ans
  • IMC supérieur à 18,5 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Enfants ou adolescents <18 ans
  • personnes de plus de 70 ans
  • patients atteints de diabète sucré
  • maladie thyroïdienne et autres troubles endocriniens et métaboliques
  • utilisation au cours du dernier mois de tout médicament psychotrope, stéroïdes oraux, diurétiques ou hypnotiques
  • anorexie mentale actuelle ou boulimie nerveuse
  • participation à un programme organisé de perte de poids
  • utilisation de médicaments anti-obésité
  • une occupation qui implique des quarts de nuit ou d'autres exigences de temps inhabituelles - Trouble dépressif majeur (jugé sévère)
  • Trouble bipolaire
  • risque suicidaire
  • psychose actuelle ou passée
  • trouble lié à l'utilisation ou à l'abus de substances au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mangeurs de nuit
Les sujets recevront un historique médical, la taille et le poids seront mesurés et l'IMC calculé. L'évaluation ambulatoire initiale comprendra la mesure du journal de l'apport alimentaire et des réveils nocturnes (et de l'apport alimentaire associé) ainsi que des tests psychologiques. Pour les femmes, un test de grossesse sera également administré au plus tard 48 heures avant l'imagerie SPECT-CT et le début du traitement à l'oxalate d'escitalopram (Lexapro). Le traitement en ouvert à l'oxalate d'escitalopram (Lexapro) durera 12 semaines. Le dosage commencera à 10 mg et augmentera à 20 mg par jour de manière flexible. Le traitement sera interrompu à partir de 12 semaines sous la supervision de notre médecin de l'étude.
Médicament: oxalate d'escitalopram
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'anti-dépresseur Lexapro dans le traitement du Night Eating Syndrome. Une étude ADAM SPECT-CT de la liaison SERT sera menée qui comparera la liaison SERT chez 31 mangeurs nocturnes avec celle de 10 sujets témoins. La première procédure consistera à évaluer les images SPECT-CT des mangeurs nocturnes et des témoins à la suite de notre étude pilote SPECT des mangeurs nocturnes et des témoins. Les médicaments seront administrés à partir de 10 mg par jour, avec une augmentation jusqu'à 20 mg, selon les indications et la tolérance, pendant un maximum de trois mois. Les visites auront lieu au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Autres noms:
  • Lexapro
Aucune intervention: Sujets de contrôle

Au début de l'étude, les sujets témoins recevront un historique médical, la taille et le poids seront mesurés et l'IMC calculé. L'évaluation ambulatoire initiale comprendra la mesure du journal de l'apport alimentaire et des réveils nocturnes (et de l'apport alimentaire associé) ainsi que des tests psychologiques.

Une étude ADAM SPECT ou SPECT-CT de la liaison SERT sera menée qui comparera la liaison SERT des 10 sujets témoins avec celle des 30 sujets mangeant la nuit. La première procédure consistera à évaluer les images SPECT ou SPECT-CT des mangeurs nocturnes et des témoins à la suite de notre étude pilote SPECT des mangeurs nocturnes et des témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes de NES
Délai: 12 semaines
Le résultat du traitement sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation, l'échelle des symptômes de l'alimentation nocturne (un score plus élevé indique des symptômes plus graves). Le pourcentage de calories consommées après le dîner a été estimé par rappel à chaque visite de traitement, par rapport à leur % de référence de l'apport après le dîner, qui a été calculé à l'aide de journaux alimentaires. Le nombre d'ingestions nocturnes (réveil pendant la nuit et repas) par semaine a également été rappelé à chaque visite de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ingestions nocturnes
Délai: 12 semaines
Le nombre d'ingestions nocturnes (réveil et prise de nourriture) a été rapporté à chaque visite.
12 semaines
Symptômes de l'alimentation nocturne
Délai: 12 semaines

Les réponses sur l'échelle des symptômes de l'alimentation nocturne (NESS) seront examinées au fil du temps.

Les sujets rempliront le NESS lors de leur visite de référence et à chaque visite de traitement par la suite. Le Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) est un questionnaire de 14 items (plage possible de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves) qui évalue la présence des fonctionnalités NES au cours de la semaine précédente. Le NESS indiquera si l'escitalopram a ou non un effet sur les symptômes alimentaires nocturnes de nos participants.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 806753

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