Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация мозга и исследования лечения синдрома ночной еды (NES)

29 июня 2020 г. обновлено: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Целью данного исследования является определение эффективности антидепрессанта Lexapro при лечении синдрома ночной еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предложении исследуются последствия наших двух недавних крупных открытий: поразительная эффективность сертралина, селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), в контроле синдрома ночного переедания (СНП) и беспрецедентное повышение уровня связывания транспортера серотонина (SERT). в среднем мозге людей с СНП. Наша общая теория состоит в том, что NES связан с специфическим для синдрома увеличением SERT, происходящим из-за генетической уязвимости, на которую влияет жизненный стресс. Эта повышенная активность SERT вызывает падение постсинаптического уровня серотонина. Исследователи предполагают, что это снижение уровня серотонина приводит к значительной задержке фазы циркадного приема пищи, проявляющейся вечерней гиперфагией, ночными приемами пищи и утренней анорексией. СИОЗС, которые блокируют эту повышенную активность SERT, повышают уровень синаптического серотонина и восстанавливают циркадный ритм приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины, страдающие НЭП
  • возраст от 18 до 70 лет
  • ИМТ более 18,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Дети или подростки <18 лет
  • лица старше 70 лет
  • больные сахарным диабетом
  • заболевания щитовидной железы и другие эндокринные и метаболические нарушения
  • использование в течение последнего месяца любых психотропных препаратов, пероральных стероидов, диуретиков или снотворных средств
  • текущая нервная анорексия или нервная булимия
  • участие в организованной программе снижения веса
  • использование препаратов против ожирения
  • профессия, связанная с ночными сменами или другими необычными временными требованиями -большое депрессивное расстройство (расценивается как тяжелое)
  • Биполярное расстройство
  • суицидальный риск
  • текущий или прошлый психоз
  • злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пожиратели ночи
Субъектам будет предоставлена ​​​​медицинская история, рост и вес будут измерены, а также рассчитан ИМТ. Первоначальная амбулаторная оценка будет включать в себя дневниковое измерение потребления пищи и ночных пробуждений (и связанного с этим потребления пищи) вместе с психологическим тестированием. Женщинам тест на беременность также будет проводиться не более чем за 48 часов до визуализации ОФЭКТ-КТ и начала лечения оксалатом эсциталопрама (лексапро). Открытое лечение оксалатом эсциталопрама (лексапро) продлится 12 недель. Дозировка будет начинаться с 10 мг и гибко увеличиваться до 20 мг в день. Лечение будет прекращено, начиная с 12 недели, под наблюдением нашего врача-исследователя.
Лекарство: оксалат эсциталопрама
Целью данного исследования является определение эффективности антидепрессанта Lexapro при лечении синдрома ночной еды. Будет проведено исследование ADAM SPECT-CT связывания SERT, в котором будет сравниваться связывание SERT у 31 ночного едока с таковым у 10 контрольных субъектов. Первая процедура будет заключаться в оценке изображений SPECT-CT ночных едоков и контрольной группы после нашего пилотного исследования SPECT ночных едоков и контрольной группы. Лекарство будет вводиться, начиная с 10 мг в день, с увеличением до 20 мг, по показаниям и при переносимости, на срок до трех месяцев. Посещения будут происходить на исходном уровне и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях.
Другие имена:
  • Лексапро
Без вмешательства: Субъекты управления

В начале исследования контрольным субъектам будет предоставлена ​​история болезни, будут измерены рост и вес, а также рассчитан ИМТ. Первоначальная амбулаторная оценка будет включать в себя дневниковое измерение потребления пищи и ночных пробуждений (и связанного с этим потребления пищи) вместе с психологическим тестированием.

Будет проведено исследование ADAM SPECT или SPECT-CT связывания SERT, в котором будет сравниваться связывание SERT у 10 контрольных субъектов с таковым у 30 субъектов, питающихся ночью. Первая процедура будет заключаться в оценке изображений ОФЭКТ или ОФЭКТ-КТ ночных едоков и контрольной группы после нашего пилотного исследования ОФЭКТ ночных едоков и контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов СНП
Временное ограничение: 12 недель
Результат лечения будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета, Шкалы симптомов ночного приема пищи (более высокий балл указывает на ухудшение симптомов). Процент калорий, потребляемых после обеда, оценивался путем отзыва при каждом визите к врачу по сравнению с исходным процентом потребления после обеда, который рассчитывался с помощью пищевых дневников. Количество ночных приемов пищи (пробуждение ночью и прием пищи) в неделю также запоминали при каждом визите к врачу.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночные проглатывания
Временное ограничение: 12 недель
Количество ночных приемов пищи (бодрствование и прием пищи) регистрировалось при каждом посещении.
12 недель
Симптомы ночной еды
Временное ограничение: 12 недель

Ответы по шкале симптомов ночного приема пищи (NESS) будут изучаться с течением времени.

Субъекты будут проходить NESS во время исходного визита и при каждом последующем лечебном визите. Шкала симптомов ночного переедания II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) представляет собой анкету из 14 пунктов (возможный диапазон от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы), которая оценивает наличие функций NES в течение предыдущей недели. NESS покажет, влияет ли эсциталопрам на симптомы ночного переедания наших участников.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 806753

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться