夜食症候群の脳画像と治療研究 (NES)
2020年6月29日 更新者：Kelly Allison、University of Pennsylvania
この研究の目的は、夜食症候群の治療における抗うつ薬レクサプロの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、私たちの最近の 2 つの主要な発見の含意を探ります: 夜食症候群 (NES) の制御における選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) セルトラリンの顕著な有効性と、セロトニン輸送体 (SERT) 結合レベルの前例のない上昇です。 NES患者の中脳。
私たちの全体的な理論は、NESは、生活ストレスの影響を受ける遺伝的脆弱性に由来するSERTの症候群特異的な増加と関連しているというものです.
この SERT 活性の増加は、シナプス後セロトニン レベルの低下を引き起こします。
研究者らは、これらのセロトニンレベルの低下が、夕方の過食症、夜間の摂取、および朝の食欲不振によって現れる概日食物摂取の有意な位相遅延をもたらすと仮説を立てています.
この SERT 活性の増加をブロックする SSRI は、シナプスのセロトニン レベルを増加させ、食物摂取の概日リズムを回復させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Center for Weight and Eating Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NESに苦しむ男女
- 18歳から70歳まで
- BMIが18.5kg/m2以上
除外基準:
- 18歳未満の子供または青年
- 70歳以上の方
- 糖尿病患者
- 甲状腺疾患およびその他の内分泌および代謝障害
- 過去 1 か月以内に向精神薬、経口ステロイド、利尿薬または催眠薬を使用した
- 現在の神経性食欲不振または神経性過食症
- 組織化された減量プログラムへの参加
- 抗肥満薬の使用
- 夜勤やその他の異常な時間を必要とする職業 -大うつ病性障害（重度と判断される）
- 双極性障害
- 自殺の危険
- 現在または過去の精神病
- -過去6か月以内の物質使用または乱用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイトイーターズ
被験者には病歴が与えられ、身長と体重が測定され、BMIが計算されます。
最初の外来評価には、心理テストとともに、食物摂取量と夜間の覚醒（および関連する食物摂取量）の日記測定が含まれます。
女性の場合、妊娠検査は、SPECT-CT イメージングおよびシュウ酸エスシタロプラム (Lexapro) 治療の開始の 48 時間前までに実施されます。
Escitalopram oxalate (Lexapro) 非盲検治療は 12 週間続きます。
投与量は 10 mg から開始し、1 日 20 mg まで柔軟に増加します。
治験担当医師の監督の下、12週目から治療を中止します。
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この研究の目的は、夜食症候群の治療における抗うつ薬レクサプロの有効性を判断することです。
SERT 結合の ADAM SPECT-CT 研究が実施され、31 人の夜食者の SERT 結合と 10 人の対照被験者の SERT 結合が比較されます。
最初の手順は、夜食者と対照者の SPECT-CT 画像を評価し、続いて夜食者と対照者のパイロット SPECT 研究を行うことです。
投薬は、1 日 10 mg から開始し、必要に応じて 20 mg まで増量しながら、最大 3 か月間投与されます。
訪問は、ベースラインと1、2、4、6、8、10、および12週目に行われます。
他の名前：
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介入なし：コントロール被験者
研究の開始時に、対照被験者には病歴が与えられ、身長と体重が測定され、BMIが計算されます。 最初の外来評価には、心理テストとともに、食物摂取量と夜間の覚醒（および関連する食物摂取量）の日記測定が含まれます。 SERT結合のADAM SPECTまたはSPECT-CT研究が実施され、10人の対照被験者のSERT結合と30人の夜食被験者のSERT結合が比較されます。 最初の手順は、夜食者と対照者のSPECTまたはSPECT-CT画像を評価することであり、夜食者と対照者のパイロットSPECT研究に続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NESの症状の変化
時間枠：12週間
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治療の結果は、自己報告アンケート、夜間摂食症状スケールによって測定されます（スコアが高いほど症状が悪いことを示します）。
夕食後に消費されたカロリーのパーセンテージは、食事日誌から計算された夕食後の摂取量のベースライン％と比較して、各治療訪問時のリコールによって推定されました.
1 週間あたりの夜間摂取 (夜間の覚醒と食事) の回数も、各治療来院時に思い出しました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の摂取
時間枠：12週間
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夜間の摂取（目覚めて何かを食べている）の数は、訪問ごとに報告されました。
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12週間
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夜食の症状
時間枠：12週間
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夜間摂食症状スケール（NESS）の反応は、時間をかけて調査されます。 被験者は、ベースライン訪問時、およびその後のすべての治療訪問時にNESSを完了します。 夜食症状スケール II (NESS-II) (Lundgren、Allison、Vinai、および Gluck、2012 年) は、存在を評価する 14 項目のアンケート (0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な症状を示す) です。前の週の NES 機能の数。 NESS は、エスシタロプラムが参加者の夜間の摂食症状に影響を与えているかどうかを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly C Allison, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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