Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éjszakai étkezési szindróma agyi képalkotási és kezelési tanulmányai (NES)

2020. június 29. frissítette: Kelly Allison, University of Pennsylvania
A tanulmány célja a Lexapro antidepresszáns hatékonyságának meghatározása az éjszakai étkezési szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javaslat feltárja két közelmúltbeli nagy felfedezésünk következményeit: a szelektív szerotonin újrafelvételt gátló szertralin (SSRI) feltűnő hatékonyságát az éjszakai étkezési szindróma (NES) szabályozásában, valamint a szerotonin transzporter (SERT) kötődési szintjének példátlan emelkedését. NES-ben szenvedő személyek középagyában. Általános elméletünk az, hogy a NES a SERT szindróma-specifikus növekedésével jár, ami egy genetikai sebezhetőségből származik, amelyet az élet stressze befolyásol. Ez a megnövekedett SERT-aktivitás a posztszinaptikus szerotoninszint csökkenését idézi elő. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a csökkent szerotoninszintek jelentős fáziskésést eredményeznek a cirkadián táplálékfelvételben, ami esti hiperfágiában, éjszakai fogyasztásban és reggeli étvágytalanságban nyilvánul meg. Az SSRI-k, amelyek blokkolják ezt a megnövekedett SERT-aktivitást, növelik a szinaptikus szerotoninszintet és visszaállítják a táplálékfelvétel cirkadián ritmusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NES-ben szenvedő férfiak és nők
  • 18-70 éves korig
  • BMI nagyobb, mint 18,5 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek vagy 18 év alatti serdülők
  • 70 évnél idősebb személyek
  • diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • pajzsmirigy betegség és egyéb endokrin és anyagcserezavarok
  • az elmúlt hónapban bármilyen pszichotróp gyógyszert, orális szteroidot, vízhajtót vagy altatót használt
  • jelenlegi anorexia nervosa vagy bulimia nervosa
  • szervezett testsúlycsökkentő programban való részvétel
  • elhízás elleni gyógyszerek alkalmazása
  • éjszakai műszakot vagy más szokatlan időigényt jelentő foglalkozás – súlyos depressziós betegség (súlyosnak ítélve)
  • Bipoláris zavar
  • öngyilkossági kockázat
  • jelenlegi vagy múltbeli pszichózis
  • szerhasználat vagy abúzus zavar az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éjszakai evők
Az alanyok kórtörténetet kapnak, megmérik a magasságot és a súlyt, és kiszámítják a BMI-t. A kezdeti járóbeteg-felmérés magában foglalja a táplálékfelvétel és az éjszakai ébredések (és a kapcsolódó táplálékfelvétel) naplós mérését, valamint pszichológiai teszteket. Nők esetében terhességi tesztet is végeznek legkésőbb 48 órával a SPECT-CT képalkotás és az eszcitalopram-oxalát (Lexapro) kezelés megkezdése előtt. Az escitalopram-oxalát (Lexapro) nyílt kezelés 12 hétig tart. Az adagolás 10 mg-mal kezdődik, és rugalmasan napi 20 mg-ra emelkedik. A kezelést a 12. héttől kezdődően a vizsgálati orvosunk felügyelete mellett leállítjuk.
Drog: eszcitalopram-oxalát
A tanulmány célja a Lexapro antidepresszáns hatékonyságának meghatározása az éjszakai étkezési szindróma kezelésében. Egy ADAM SPECT-CT vizsgálatot fognak végezni a SERT-kötésről, amely 31 éjszaka evő SERT-kötődését hasonlítja össze 10 kontroll alanyéval. Az első eljárás az éjszakai evők és a kontrollok SPECT-CT-képeinek értékelése az éjszakai evők és kontrollok SPECT kísérleti vizsgálatát követően. A gyógyszert napi 10 mg-tól kezdődően kell beadni, majd 20 mg-ig emelik, amint az indikált és tolerálható, legfeljebb három hónapig. A látogatásokra az alaphelyzetben és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten kerül sor.
Más nevek:
  • Lexapro
Nincs beavatkozás: Tárgyak ellenőrzése

A vizsgálat elején a kontroll alanyok kórtörténetet kapnak, megmérik a magasságot és a súlyt, valamint kiszámítják a BMI-t. A kezdeti járóbeteg-felmérés magában foglalja a táplálékfelvétel és az éjszakai ébredések (és a kapcsolódó táplálékfelvétel) naplós mérését, valamint pszichológiai teszteket.

ADAM SPECT vagy SPECT-CT vizsgálatot végeznek a SERT-kötésről, amely összehasonlítja a 10 kontroll alany SERT-kötődését a 30 éjszaka evő alanyéval. Az első eljárás az éjszakai evők és kontrollok SPECT vagy SPECT-CT képeinek értékelése az éjszakai evők és kontrollok SPECT kísérleti vizsgálata nyomán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a NES tüneteiben
Időkeret: 12 hét
A kezelés eredményét önbeszámoló kérdőívvel, az Éjszakai Étkezési Tünet Skálával mérik (a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez). A vacsora után elfogyasztott kalóriák százalékos arányát minden kezelési látogatás alkalmával felidézve becsülték meg, összehasonlítva a vacsora utáni bevitel alapértékével, amelyet étkezési naplókon keresztül számítottak ki. Az éjszakai lenyelések (éjszakai ébredés és étkezés) számát is minden kezelési látogatás alkalmával felidézték.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai lenyelés
Időkeret: 12 hét
Az éjszakai lenyelések számát (ébrenlét és evés) minden látogatáskor jelentették.
12 hét
Éjszakai étkezési tünetek
Időkeret: 12 hét

Az Éjszakai Étkezési Tünet Skála (NESS) válaszait idővel megvizsgáljuk.

Az alanyok elvégzik a NESS-t a kiindulási vizit alkalmával, majd minden kezelési vizit alkalmával. A Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai és Gluck, 2012) egy 14 elemből álló kérdőív (lehetséges 0-56 tartomány, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek), amely felméri a jelenlétet. az előző hét során a NES-funkciók közül. A NESS jelzi, hogy az eszcitalopram hatással van-e résztvevőink éjszakai étkezési tüneteire.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 806753

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel