Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning og behandlingsstudier av nattspisesyndromet (NES)

29. juni 2020 oppdatert av: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til antidepressiva Lexapro i behandlingen av nattspisesyndromet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget utforsker implikasjonene av våre to nylige store funn: den slående effekten av den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) sertralin i kontrollen av nattspisesyndromet (NES) og den enestående økningen i nivået av serotonintransportør (SERT) binding i midthjernen til personer med NES. Vår overordnede teori er at NES er assosiert med en syndromspesifikk økning i SERT avledet fra en genetisk sårbarhet som påvirkes av livsstress. Denne økte SERT-aktiviteten gir et fall i postsynaptiske serotoninnivåer. Etterforskerne antar at disse reduserte serotoninnivåene resulterer i en betydelig faseforsinkelse i døgnmatinntaket manifestert av kveldshyperfagi, inntak om natten og morgenanoreksi. SSRI som blokkerer denne økte SERT-aktiviteten øker synaptiske serotoninnivåer og gjenoppretter døgnrytmen for matinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner som lider av NES
  • alderen 18 til 70 år
  • BMI større enn 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller ungdom <18 år
  • personer over 70 år
  • pasienter med diabetes mellitus
  • skjoldbruskkjertelsykdom og andre endokrine og metabolske forstyrrelser
  • bruk innen den siste måneden av psykotrope medisiner, orale steroider, diuretika eller hypnotika
  • nåværende anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • deltakelse i et organisert vektreduksjonsprogram
  • bruk av medisin mot fedme
  • et yrke som involverer nattevakter eller andre uvanlige tidskrav - Major Depressive Disorder (bedømt som alvorlig)
  • Bipolar lidelse
  • selvmordsrisiko
  • nåværende eller tidligere psykose
  • rusmiddelbruk eller misbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nattspisere
Forsøkspersonene vil få en sykehistorie, høyde og vekt vil bli målt og BMI beregnet. Innledende poliklinisk vurdering vil inkludere dagbokmåling av matinntak og natteoppvåkning (og tilhørende matinntak) sammen med psykologisk testing. For kvinner vil det også gis en graviditetstest ikke mer enn 48 timer før SPECT-CT-avbildning og begynnelsen av behandling med escitalopramoksalat (Lexapro). Escitalopram oxalat (Lexapro) åpen behandling vil vare i 12 uker. Doseringen starter ved 10 mg og øker fleksibelt til 20 mg per dag. Behandlingen vil bli avbrutt fra og med 12 uker under tilsyn av vår studielege.
Legemiddel: escitalopramoksalat
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til antidepressiva Lexapro i behandlingen av nattspisesyndromet. En ADAM SPECT-CT-studie av SERT-binding vil bli utført som vil sammenligne SERT-binding hos 31 nattspisere med 10 kontrollpersoner. Den første prosedyren vil være å vurdere SPECT-CT-bilder av nattspisere og kontroller som følger opp vår pilot SPECT-studie av nattspisere og kontroller. Medisinering vil bli administrert fra 10 mg daglig, med økning opp til 20 mg, som indikert og tolerert, i opptil tre måneder. Besøk vil finne sted ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Andre navn:
  • Lexapro
Ingen inngripen: Kontroller emner

I begynnelsen av studien vil kontrollpersoner få en sykehistorie, høyde og vekt vil bli målt og BMI beregnet. Innledende poliklinisk vurdering vil inkludere dagbokmåling av matinntak og natteoppvåkning (og tilhørende matinntak) sammen med psykologisk testing.

En ADAM SPECT- eller SPECT-CT-studie av SERT-binding vil bli utført som vil sammenligne SERT-bindingen til de 10 kontrollpersonene med den for de 30 nattspisende personene. Den første prosedyren vil være å vurdere SPECT- eller SPECT-CT-bilder av nattspisere og kontroller som følger opp vår pilot SPECT-studie av nattspisere og kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på NES
Tidsramme: 12 uker
Resultatet av behandlingen vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringsskjema, Night Eating Symptom Scale (høyere poengsum indikerer verre symptomer). Prosentandelen kalorier som ble konsumert etter middag ble estimert ved tilbakekalling ved hvert behandlingsbesøk, sammenlignet med deres baseline % av inntaket etter middag, som ble beregnet gjennom matdagbøker. Antall nattlige inntak (våkne om natten og spising) per uke ble også husket ved hvert behandlingsbesøk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlige svelginger
Tidsramme: 12 uker
Antall nattlige inntak (våkne og ha noe å spise) ble rapportert ved hvert besøk.
12 uker
Nattspisesymptomer
Tidsramme: 12 uker

Svarene på Night Eating Symptom Scale (NESS) vil bli undersøkt over tid.

Forsøkspersonene vil fullføre NESS ved baseline-besøket, og ved hvert behandlingsbesøk deretter. The Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) er et spørreskjema med 14 elementer (mulig område på 0-56, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer) som vurderer tilstedeværelsen av NES-funksjoner i løpet av forrige uke. NESS vil indikere hvorvidt escitalopram har en effekt på deltakernes nattespisesymptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 806753

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere