Estudios de imágenes cerebrales y tratamiento del síndrome de alimentación nocturna (NES)
29 de junio de 2020 actualizado por: Kelly Allison, University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del antidepresivo Lexapro en el tratamiento del Síndrome del Comer Nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta explora las implicaciones de nuestros dos descubrimientos principales recientes: la sorprendente eficacia del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) sertralina en el control del síndrome de alimentación nocturna (NES) y la elevación sin precedentes en el nivel de unión del transportador de serotonina (SERT). en el mesencéfalo de personas con NES.
Nuestra teoría general es que NES está asociado con un aumento específico del síndrome en SERT derivado de una vulnerabilidad genética que se ve afectada por el estrés de la vida.
Este aumento de la actividad de SERT produce una caída en los niveles de serotonina postsináptica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estos niveles reducidos de serotonina dan como resultado un retraso significativo en la fase de ingesta de alimentos circadiana que se manifiesta por hiperfagia vespertina, ingestiones nocturnas y anorexia matutina.
Los ISRS que bloquean este aumento de la actividad de SERT aumentan los niveles de serotonina sináptica y restablecen el ritmo circadiano de la ingesta de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Center for Weight and Eating Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres que sufren de NES
- de 18 a 70 años
- IMC superior a 18,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Niños o adolescentes <18 años
- personas mayores de 70
- pacientes con diabetes mellitus
- enfermedad tiroidea y otros trastornos endocrinos y metabólicos
- uso en el último mes de cualquier medicamento psicotrópico, esteroides orales, diuréticos o hipnóticos
- anorexia nerviosa actual o bulimia nerviosa
- participación en un programa organizado de reducción de peso
- uso de medicamentos contra la obesidad
- una ocupación que implica turnos de noche u otros requisitos de tiempo inusuales - Trastorno depresivo mayor (considerado grave)
- Trastorno bipolar
- riesgo suicida
- psicosis actual o pasada
- trastorno por uso o abuso de sustancias en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comedores de la noche
Los sujetos recibirán un historial médico, se medirá la altura y el peso y se calculará el IMC.
La evaluación ambulatoria inicial incluirá la medición diaria de la ingesta de alimentos y los despertares nocturnos (y la ingesta de alimentos asociada) junto con pruebas psicológicas.
Para las mujeres, también se administrará una prueba de embarazo no más de 48 horas antes de la toma de imágenes SPECT-CT y el comienzo del tratamiento con oxalato de escitalopram (Lexapro).
El tratamiento de etiqueta abierta con oxalato de escitalopram (Lexapro) durará 12 semanas.
La dosificación comenzará con 10 mg y aumentará a 20 mg por día de manera flexible.
El tratamiento se suspenderá a partir de las 12 semanas bajo la supervisión de nuestro médico del estudio.
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El propósito de este estudio es determinar la efectividad del antidepresivo Lexapro en el tratamiento del Síndrome del Comer Nocturno.
Se realizará un estudio ADAM SPECT-CT de la unión de SERT que comparará la unión de SERT en 31 comedores nocturnos con la de 10 sujetos de control.
El primer procedimiento será evaluar imágenes SPECT-CT de comedores nocturnos y controles siguiendo nuestro estudio piloto SPECT de comedores nocturnos y controles.
El medicamento se administrará a partir de 10 mg diarios, con un aumento de hasta 20 mg, según se indique y se tolere, hasta por tres meses.
Las visitas se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sujetos de control
Al comienzo del estudio, los sujetos de control recibirán un historial médico, se medirá la altura y el peso y se calculará el IMC. La evaluación ambulatoria inicial incluirá la medición diaria de la ingesta de alimentos y los despertares nocturnos (y la ingesta de alimentos asociada) junto con pruebas psicológicas. Se llevará a cabo un estudio ADAM SPECT o SPECT-CT de la unión de SERT que comparará la unión de SERT de los 10 sujetos de control con la de los 30 sujetos que comen de noche. El primer procedimiento será evaluar imágenes SPECT o SPECT-CT de comedores nocturnos y controles siguiendo nuestro estudio piloto SPECT de comedores nocturnos y controles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de NES
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado del tratamiento se medirá mediante un cuestionario de autoinforme, la Escala de síntomas de alimentación nocturna (la puntuación más alta indica peores síntomas).
El porcentaje de calorías consumidas después de la cena se estimó mediante el recuerdo en cada visita de tratamiento, en comparación con su % basal de ingesta después de la cena, que se calculó a través de diarios de alimentos.
También se recordó el número de ingestiones nocturnas (despertarse durante la noche y comer) por semana en cada visita de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingestiones Nocturnas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se informó el número de ingestiones nocturnas (despertar y comer algo) en cada visita.
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12 semanas
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Síntomas de comer de noche
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las respuestas en la Escala de Síntomas de Comer Nocturno (NESS) se examinarán con el tiempo. Los sujetos completarán el NESS en su visita inicial y en cada visita de tratamiento posterior. La Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) es un cuestionario de 14 ítems (rango posible de 0-56, con puntajes más altos que indican síntomas más severos) que evalúa la presencia de características de NES en el transcurso de la semana anterior. El NESS indicará si el escitalopram está teniendo algún efecto sobre los síntomas de alimentación nocturna de nuestros participantes. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Síndrome
- Síndrome de comer de noche
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- 806753
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