Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudos de imagem cerebral e tratamento da síndrome de comer noturno (NES)

29 de junho de 2020 atualizado por: Kelly Allison, University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do antidepressivo Lexapro no tratamento da Síndrome do Comer Noturno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta explora as implicações de nossas duas grandes descobertas recentes: a eficácia impressionante do Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (SSRI) sertralina no controle da Síndrome do Comer Noturno (NES) e a elevação sem precedentes no nível de ligação do transportador de serotonina (SERT) no mesencéfalo de pessoas com SCN. Nossa teoria geral é que o NES está associado a um aumento específico da síndrome no SERT derivado de uma vulnerabilidade genética que é afetada pelo estresse da vida. Essa atividade aumentada do SERT produz uma queda nos níveis de serotonina pós-sináptica. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que esses níveis reduzidos de serotonina resultam em um atraso significativo na ingestão alimentar circadiana manifestada por hiperfagia noturna, ingestão noturna e anorexia matinal. Os SSRIs que bloqueiam essa atividade aumentada do SERT aumentam os níveis sinápticos de serotonina e restauram o ritmo circadiano da ingestão de alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres que sofrem de NES
  • idade de 18 a 70 anos
  • IMC superior a 18,5 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Crianças ou adolescentes <18 anos
  • pessoas com mais de 70 anos
  • pacientes com diabetes melito
  • doença da tireoide e outros distúrbios endócrinos e metabólicos
  • uso no último mês de qualquer medicação psicotrópica, esteróides orais, diuréticos ou hipnóticos
  • anorexia nervosa ou bulimia nervosa atual
  • participação em um programa organizado de redução de peso
  • uso de medicação antiobesidade
  • uma ocupação que envolva turnos noturnos ou outros requisitos de tempo incomuns -Transtorno Depressivo Maior (considerado grave)
  • Transtorno bipolar
  • risco suicida
  • psicose atual ou passada
  • transtorno por uso ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comedores noturnos
Os indivíduos receberão um histórico médico, altura e peso serão medidos e o IMC calculado. A avaliação ambulatorial inicial incluirá medição diária da ingestão de alimentos e despertares noturnos (e ingestão de alimentos associados), juntamente com testes psicológicos. Para as mulheres, um teste de gravidez também será administrado não mais que 48 horas antes da imagem SPECT-CT e do início do tratamento com oxalato de escitalopram (Lexapro). O tratamento aberto com oxalato de escitalopram (Lexapro) durará 12 semanas. A dosagem começará em 10 mg e aumentará para 20 mg por dia de forma flexível. O tratamento será interrompido a partir de 12 semanas sob a supervisão de nosso médico do estudo.
Medicamento: oxalato de escitalopram
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do antidepressivo Lexapro no tratamento da Síndrome do Comer Noturno. Será realizado um estudo ADAM SPECT-CT da ligação do SERT que irá comparar a ligação do SERT em 31 comedores noturnos com o de 10 indivíduos de controle. O primeiro procedimento será avaliar as imagens SPECT-CT de comedores noturnos e controles seguindo nosso estudo piloto de SPECT de comedores noturnos e controles. A medicação será administrada a partir de 10 mg ao dia, com aumento até 20 mg, conforme indicação e tolerância, por até três meses. As visitas ocorrerão na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Outros nomes:
  • Lexapro
Sem intervenção: Assuntos de controle

No início do estudo, os indivíduos de controle receberão um histórico médico, a altura e o peso serão medidos e o IMC calculado. A avaliação ambulatorial inicial incluirá medição diária da ingestão de alimentos e despertares noturnos (e ingestão de alimentos associados), juntamente com testes psicológicos.

Será conduzido um estudo ADAM SPECT ou SPECT-CT da ligação do SERT que irá comparar a ligação do SERT dos 10 indivíduos de controle com a dos 30 indivíduos que comem à noite. O primeiro procedimento será avaliar as imagens SPECT ou SPECT-CT de comedores noturnos e controles seguindo nosso estudo piloto de SPECT de comedores noturnos e controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de NES
Prazo: 12 semanas
O resultado do tratamento será medido por um questionário de autorrelato, a Escala de Sintomas de Alimentação Noturna (pontuação mais alta indica sintomas piores). A porcentagem de calorias consumidas após o jantar foi estimada pelo recordatório em cada visita de tratamento, em comparação com a porcentagem inicial de ingestão após o jantar, que foi calculada por meio de diários alimentares. O número de ingestões noturnas (acordar durante a noite e comer) por semana também foi registrado em cada visita de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestões Noturnas
Prazo: 12 semanas
O número de ingestões noturnas (acordar e comer alguma coisa) foi relatado em cada visita.
12 semanas
Sintomas de Comer Noturno
Prazo: 12 semanas

As respostas na Escala de Sintomas de Comer Noturno (NESS) serão examinadas ao longo do tempo.

Os indivíduos preencherão o NESS em sua visita inicial e em todas as visitas de tratamento subsequentes. A Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) é um questionário de 14 itens (faixa possível de 0-56, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves) que avalia a presença de recursos do NES ao longo da semana anterior. O NESS indicará se o escitalopram está ou não tendo efeito sobre os sintomas alimentares noturnos de nossos participantes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 806753

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever