Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowania mózgu i leczenia zespołu nocnego jedzenia (NES)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Celem pracy jest określenie skuteczności leku przeciwdepresyjnego Lexapro w leczeniu zespołu nocnego objadania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja bada implikacje naszych dwóch ostatnich głównych odkryć: uderzającą skuteczność sertraliny selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w kontrolowaniu zespołu nocnego jedzenia (NES) oraz bezprecedensowe podwyższenie poziomu wiązania transportera serotoniny (SERT) w śródmózgowiu osób z NES. Nasza ogólna teoria jest taka, że ​​NES jest związany ze specyficznym dla zespołu wzrostem SERT, wynikającym z genetycznej wrażliwości, na którą wpływa stres życiowy. Ta zwiększona aktywność SERT powoduje spadek postsynaptycznych poziomów serotoniny. Badacze wysuwają hipotezę, że te obniżone poziomy serotoniny skutkują znacznym opóźnieniem fazy okołodobowego przyjmowania pokarmu, objawiającym się wieczorną hiperfagią, nocnymi połykami i poranną anoreksją. SSRI, które blokują tę zwiększoną aktywność SERT, zwiększają synaptyczny poziom serotoniny i przywracają rytm dobowy przyjmowania pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet cierpiących na NES
  • w wieku od 18 do 70 lat
  • BMI powyżej 18,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież <18 lat
  • osoby powyżej 70
  • pacjentów z cukrzycą
  • choroby tarczycy i inne zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne
  • stosować w ciągu ostatniego miesiąca jakiekolwiek leki psychotropowe, sterydy doustne, leki moczopędne lub nasenne
  • aktualna anoreksja lub bulimia nervosa
  • udział w zorganizowanym programie odchudzania
  • stosowanie leków przeciw otyłości
  • zawód, który wymaga nocnych zmian lub innych nietypowych wymagań czasowych - duże zaburzenie depresyjne (oceniane jako ciężkie)
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • ryzyko samobójstwa
  • obecna lub przebyta psychoza
  • zaburzenia związane z używaniem lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nocni zjadacze
Pacjenci otrzymają historię medyczną, zmierzy się wzrost i wagę oraz obliczy BMI. Wstępna ocena ambulatoryjna będzie obejmowała dzienniczek pomiaru spożycia pokarmu i nocnych przebudzeń (i związanego z tym spożycia pokarmu) wraz z testami psychologicznymi. W przypadku kobiet test ciążowy zostanie również wykonany nie wcześniej niż 48 godzin przed obrazowaniem SPECT-CT i rozpoczęciem leczenia szczawianem escitalopramu (Lexapro). Otwarte leczenie szczawianu escitalopramu (Lexapro) potrwa 12 tygodni. Dawkowanie rozpocznie się od 10 mg i będzie elastycznie zwiększane do 20 mg dziennie. Leczenie zostanie przerwane począwszy od 12 tygodnia pod nadzorem naszego lekarza prowadzącego badanie.
Lek: szczawian escytalopramu
Celem pracy jest określenie skuteczności leku przeciwdepresyjnego Lexapro w leczeniu zespołu nocnego objadania się. Przeprowadzone zostanie badanie ADAM SPECT-CT nad wiązaniem SERT, które porówna wiązanie SERT u 31 osób jedzących nocą z wiązaniem u 10 osób kontrolnych. Pierwszą procedurą będzie ocena obrazów SPECT-CT nocnożerców i kontroli po naszym pilotażowym badaniu SPECT nocożerców i kontroli. Lek będzie podawany począwszy od dawki 10 mg na dobę, zwiększając ją do 20 mg, zgodnie ze wskazaniami i tolerancją, przez okres do trzech miesięcy. Wizyty będą miały miejsce na początku badania oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne

Na początku badania osoby z grupy kontrolnej otrzymają wywiad lekarski, zmierzy się wzrost i wagę oraz obliczy BMI. Wstępna ocena ambulatoryjna będzie obejmowała dzienniczek pomiaru spożycia pokarmu i nocnych przebudzeń (i związanego z tym spożycia pokarmu) wraz z testami psychologicznymi.

Przeprowadzone zostanie badanie ADAM SPECT lub SPECT-CT wiązania SERT, które porówna wiązanie SERT u 10 osobników kontrolnych z 30 osobnikami jedzącymi nocą. Pierwszą procedurą będzie ocena obrazów SPECT lub SPECT-CT nocożerców i kontroli po naszym pilotażowym badaniu SPECT nocożerców i kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów NES
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik leczenia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Skali Objawów Objadania się Nocnego (wyższy wynik oznacza gorsze objawy). Odsetek kalorii spożytych po obiedzie oszacowano na podstawie przypomnienia podczas każdej wizyty leczniczej w porównaniu z wyjściowym % spożycia po obiedzie, które obliczono na podstawie dzienników żywieniowych. Liczba nocnych połknięć (budzenia się w nocy i jedzenia) na tydzień była również przypominana podczas każdej wizyty leczniczej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne połknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty zgłaszano liczbę nocnych połknięć (budzenia się i jedzenia).
12 tygodni
Objawy nocnego jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedzi w Skali Objawów Objadania się Nocą (NESS) będą analizowane w miarę upływu czasu.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz NESS podczas wizyty wyjściowej i podczas każdej następnej wizyty terapeutycznej. The Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai i Gluck, 2012) to 14-punktowy kwestionariusz (możliwy zakres 0-56, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy), który ocenia obecność funkcji NES w ciągu ostatniego tygodnia. NESS wskaże, czy escitalopram ma wpływ na objawy nocnego jedzenia u naszych uczestników.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 806753

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom nocnego jedzenia

Badania kliniczne na szczawian escytalopramu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj