多发肋骨骨折患者疼痛管理的最佳方法
2013年10月28日 更新者：George Velmahos、Massachusetts General Hospital
胸段硬膜外镇痛与胸段椎旁泵输注对三根或更多肋骨骨折患者疼痛管理的比较
肋骨骨折是外伤患者的常见伤害，可引起剧烈疼痛，如果治疗不当，可导致呼吸受损、肺萎陷和呼吸衰竭。 因此，控制与肋骨骨折相关的疼痛至关重要。 目前，硬膜外麻醉用于治疗疼痛，但放置可能存在风险，因为肋骨骨折通常与其他损伤和并发症有关。
另一种疼痛管理选项是 ON-Q® 疼痛缓解系统。 它是一种经 FDA 批准的设备，可以自动和持续地将药物输送到胸肋间神经区域。 Truitt 等人 (2010) 的一项研究表明，ON-Q® 系统在一小时后有效减轻了三处或更多肋骨骨折的患者的疼痛并增加了肺容量。 然而，该研究样本很小，没有对照组。 在这项研究中，我们将比较两组：1) ON-Q 系统和 2) 硬膜外镇痛。 我们假设，与硬膜外镇痛相比，通过 ON-Q® 止痛系统接受疼痛管理的患有三处或更多肋骨骨折的外伤患者更早达到出院标准，因此住院时间 (LOS) 更短。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
副研究员：
- Padma Gulur, MD
-
接触：
- Katharine M Koury, BA
- 电话号码：617-643-7095
- 邮箱：kkoury@partners.org
-
首席研究员：
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 三处或更多肋骨骨折；
疼痛
- 剧烈疼痛（即 对呼吸力学、呼吸频率或氧饱和度造成有害影响），或
- 轻度至中度疼痛（即 对呼吸力学、呼吸频率或氧饱和度的影响微乎其微）在 4 小时内对口服或静脉镇痛药无反应；
患者有能力提供知情同意，具体取决于：
- 由研究人员 MD 进行临床评估，他们将向潜在受试者解释研究，然后要求他们向 MD 总结目的、程序、风险和备选方案；
- 地面站 15；
- 由独立的医学博士进行临床评估，他将向潜在受试者解释研究，然后要求他们总结目的、程序、风险和备选方案返回给医学博士。
排除标准：
- 缺乏提供知情同意的能力；
- 入组时插管；
- 手术禁忌症（例如 已知对局部麻醉剂过敏）。
- 导管放置部位存在感染；
- 当前使用抗凝药物；
- 已知对银过敏；
- 无法获得知情同意；
- 体重 > 300 磅；
- 怀孕;
- 可能改变麻醉剂代谢并导致意外毒性（肝病、肾病或心肺病）的重大共病医学疾病。
在研究的干预部分开始之前，所有育龄妇女都将接受尿液妊娠试验。 阳性测试结果将患者排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎旁导管（ON-Q® 止痛系统）
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确定插入部位外侧到 paraspinous 肌肉和后内侧到肋骨骨折。
然后，将皮肤和软组织切开至肋骨水平。
垂直于胸壁推进隧道器直至接触肋骨，然后在胸外空间以 45° 角向上推进。
在创建的空间中移除隧道器和推进导管。
将导管连接到装有 0.2% 罗哌卡因的泵，输注速度为 2-12 毫升/小时。
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有源比较器：胸腔硬膜外导管
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将针头引入脊柱棘突间并进入硬膜外腔。
将硬膜外导管推进硬膜外腔约 3-5 厘米，然后取出针头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间/达到出院标准的时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，为期 1 周
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该研究将比较两组患者达到出院标准的时间。 出院准备由以下标准定义：
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患者将在住院期间接受随访，为期 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分降低
大体时间：患者将在住院期间和出院后每天通过电话进行随访
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通过视觉模拟量表 (VAS) 放置前和放置后 60 分钟测量的疼痛减轻。
在干预期间将跟踪疼痛评分。
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患者将在住院期间和出院后每天通过电话进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：George C Velmahos, Md, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.