Optimale methode van pijnbestrijding bij patiënten met meerdere ribfracturen
Thoracale epidurale analgesie vergeleken met thoracale paravertebrale pompinfusie voor pijnbehandeling bij patiënten met drie of meer ribfracturen
Ribfracturen zijn een veelvoorkomend letsel bij traumapatiënten en kunnen aanzienlijke pijn veroorzaken die, indien onvoldoende behandeld, kan leiden tot verminderde ademhaling, longcollaps en ademhalingsfalen. Daarom is het van cruciaal belang om pijn geassocieerd met ribfracturen te beheersen. Momenteel worden ruggenprikken gebruikt om de pijn te behandelen, maar plaatsing kan riskant zijn omdat ribfracturen vaak gepaard gaan met andere verwondingen en complicaties.
Een alternatieve optie voor pijnbeheersing is het ON-Q® Pain Relief System. Het is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat automatisch en continu medicatie toedient aan het gebied van de thoracale intercostale zenuwen. Een studie van Truitt et al (2010) toonde aan dat het ON-Q®-systeem de pijn effectief verminderde en de longvolumes na een uur vergroot bij patiënten met drie of meer ribfracturen. Die onderzoekssteekproef was echter klein en had geen vergelijkingsgroep. In deze studie zullen we twee groepen vergelijken: 1) ON-Q-systeem en 2) epidurale analgesie. Onze hypothese is dat traumapatiënten met drie of meer ribfracturen, die pijnbehandeling krijgen via het ON-Q® Pain Relief System, eerder aan de ontslagcriteria voldoen en dus een kortere opnameduur in het ziekenhuis hebben in vergelijking met epidurale analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Padma Gulur, MD
-
Contact:
- Katharine M Koury, BA
- Telefoonnummer: 617-643-7095
- E-mail: kkoury@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Drie of meer ribfracturen;
Pijn
- Ernstige pijn (bijv. die een schadelijk effect hebben op ademhalingsmechanica, ademhalingsfrequentie of zuurstofverzadiging), OF
- Milde tot matige pijn (d.w.z. ademhalingsmechanica, ademhalingsfrequentie of zuurstofverzadiging minimaal beïnvloedend) die niet binnen 4 uur reageert op orale of intraveneuze analgetica;
De patiënt heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door:
- Klinische beoordeling door MD van het studiepersoneel die het onderzoek zal uitleggen aan potentiële proefpersonen en hen vervolgens zal vragen om het doel, de procedures, risico's en alternatieven samen te vatten in de MD;
- GCS 15;
- Klinische beoordeling door onafhankelijke arts die het onderzoek aan potentiële proefpersonen zal uitleggen en hen vervolgens zal vragen het doel, de procedures, risico's en alternatieven samen te vatten voor de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
- Intubatie bij inschrijving;
- Contra-indicaties voor de procedure (bijv. bekende allergie voor lokale anesthetica).
- Aanwezigheid van infectie op de plaats van plaatsing van de katheter;
- Actueel gebruik van antistollingsmedicatie;
- Bekende allergie voor zilver;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- Lichaamsgewicht > 300 lbs;
- Zwangerschap;
- Significante comorbide medische aandoening die het metabolisme van de anesthetica kan veranderen en kan leiden tot onverwachte toxiciteit (lever-, nier- of cardiopulmonale aandoeningen).
Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan de start van het interventionele deel van het onderzoek een zwangerschapstest in de urine ondergaan. Een positief testresultaat sluit de patiënt uit van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paravertebrale katheter (ON-Q® Pain Relief System)
|
Identificeer de insertieplaats lateraal van paraspinale spieren en posteromediaal van de ribfracturen.
Maak vervolgens een incisie in de huid en het zachte weefsel tot op het niveau van de rib.
Voer de tunneler loodrecht op de borstwand op totdat deze contact maakt met de rib en voer vervolgens superieur op in een hoek van 45° in de extrathoracale ruimte.
Verwijder de tunneler en voer de katheter op in de gecreëerde ruimte.
Bevestig de katheter aan de pomp gevuld met 0,2% ropivacaïne met een infusiesnelheid van 2-12 ml/uur.
|
|
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale katheter
|
Breng de naald in de interspinale ruimte van de wervelkolom en ga verder in de epidurale ruimte.
Schuif de epidurale katheter ongeveer 3-5 cm in de epidurale ruimte en verwijder de naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur / tijd om ontslagcriteria te bereiken
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, 1 week
|
De studie zal de tijd vergelijken om de ontslagcriteria tussen de twee groepen te bereiken. Gereedheid voor ontslag wordt bepaald door de volgende criteria:
|
Patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de pijnscore
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis en via dagelijkse telefoontjes bij ontslag
|
Afname van pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) vóór plaatsing en 60 minuten na plaatsing van de interventie.
Gedurende de ingreep wordt de pijnscore gevolgd.
|
Patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis en via dagelijkse telefoontjes bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .