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Optimale Methode zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen

28. Oktober 2013 aktualisiert von: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Thorakale epidurale Analgesie im Vergleich zur thorakalen paravertebralen Pumpeninfusion zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit drei oder mehr Rippenfrakturen

Rippenfrakturen sind eine häufige Verletzung von Traumapatienten und können erhebliche Schmerzen verursachen, die bei unzureichender Behandlung zu Atemstörungen, Lungenkollaps und Atemversagen führen können. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die mit Rippenfrakturen verbundenen Schmerzen zu behandeln. Derzeit werden Epiduralanästhesie zur Schmerzbehandlung eingesetzt, die Platzierung kann jedoch riskant sein, da Rippenfrakturen häufig mit anderen Verletzungen und Komplikationen einhergehen.

Eine alternative Option zur Schmerzbehandlung ist das ON-Q® Pain Relief System. Es handelt sich um ein von der FDA zugelassenes Gerät, das automatisch und kontinuierlich Medikamente in den Bereich der Brust-Interkostalnerven abgibt. Eine Studie von Truitt et al. (2010) zeigte, dass das ON-Q®-System bei Patienten mit drei oder mehr Rippenfrakturen nach einer Stunde wirksam Schmerzen linderte und das Lungenvolumen erhöhte. Diese Studienstichprobe war jedoch klein und es gab keine Vergleichsgruppe. In dieser Studie werden wir zwei Gruppen vergleichen: 1) ON-Q-System und 2) Epiduralanalgesie. Wir gehen davon aus, dass Traumapatienten mit drei oder mehr Rippenfrakturen, die eine Schmerzbehandlung über das ON-Q® Pain Relief System erhalten, die Entlassungskriterien früher erreichen und daher im Vergleich zur Epiduralanalgesie eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Unterermittler:
          • Padma Gulur, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Drei oder mehr Rippenfrakturen;

  3. Schmerz

    1. Starke Schmerzen (d. h. schädliche Auswirkungen auf die Atemmechanik, die Atemfrequenz oder die Sauerstoffsättigung haben), ODER
    2. Leichte bis mäßige Schmerzen (d. h. Atemmechanik, Atemfrequenz oder Sauerstoffsättigung nur minimal beeinträchtigen), das nicht innerhalb von 4 Stunden auf orale oder intravenöse Analgetika anspricht;

  4. Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie folgt bestimmt:

    1. Klinische Beurteilung durch das Studienpersonal MD, das die Studie potenziellen Probanden erklärt und sie dann bittet, dem MD den Zweck, die Verfahren, Risiken und Alternativen zusammenzufassen;
    2. GCS 15;
    3. Klinische Beurteilung durch einen unabhängigen Arzt, der potenziellen Probanden die Studie erklärt und sie dann bittet, dem Arzt den Zweck, die Verfahren, Risiken und Alternativen zusammenzufassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  2. Intubation zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  3. Kontraindikationen für den Eingriff (z.B. bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika).
  4. Vorliegen einer Infektion an der Stelle der Katheterplatzierung;
  5. Derzeitiger Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  6. Bekannte Allergie gegen Silber;
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen;
  8. Körpergewicht > 300 Pfund;
  9. Schwangerschaft;
  10. Bedeutende komorbide medizinische Erkrankung, die den Metabolismus der Anästhetika verändern und zu unerwarteter Toxizität führen kann (Leber-, Nieren- oder Herz-Lungen-Erkrankung).

Alle Frauen im gebärfähigen Alter erhalten vor Beginn des interventionellen Teils der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest. Ein positives Testergebnis schließt den Patienten von der Aufnahme in die Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravertebraler Katheter (ON-Q® Pain Relief System)
Verfahren: ON-Q® Schmerzlinderungssystem
Identifizieren Sie die Einstichstelle lateral der paraspinösen Muskeln und posteromedial der Rippenfrakturen. Anschließend werden Haut und Weichgewebe bis auf Höhe der Rippe eingeschnitten. Den Tunneler senkrecht zur Brustwand vorschieben, bis er die Rippe berührt, dann im 45°-Winkel nach oben in den extrathorakalen Raum vorschieben. Entfernen Sie den Tunneler und schieben Sie den Katheter in den entstandenen Raum vor. Befestigen Sie den Katheter an der mit 0,2 % Ropivacain gefüllten Pumpe mit einer Infusionsrate von 2–12 ml/h.
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralkatheter
Verfahren: Thorax-Epiduralkatheter
Führen Sie die Nadel in den interspinösen Raum der Wirbelsäule ein und schieben Sie sie in den Epiduralraum vor. Schieben Sie den Epiduralkatheter etwa 3–5 cm in den Epiduralraum vor und entfernen Sie die Nadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer/Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 1 Woche, beobachtet

In der Studie wird die Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Entlassungsbereitschaft wird durch folgende Kriterien definiert:

  1. Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen unter 4 (von maximal 10);
  2. Fähigkeit zur Durchführung einer Anreizspirometrie mit anhaltender maximaler Inspiration für drei Sekunden;
  3. Hämodynamische Stabilität (Herzfrequenz <100 Schläge/Minute, Atemfrequenz <20 Atemzüge/Minute und systolischer Blutdruck >90 mmHg an 3 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von 10 Minuten) und Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % in der Raumluft;
  4. Fehlen neurologischer Defizite; Und
  5. Mindestens 1 Stunde nach der Platzierung des ON Q®-Katheters überwacht, um sicherzustellen, dass keine unmittelbaren Komplikationen durch die Platzierung oder eine Lokalanästhesie-Toxizität auftreten.
Der Patient wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 1 Woche, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Schmerzscores
Zeitfenster: Der Patient wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung durch tägliche Telefonanrufe überwacht
Rückgang der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor der Platzierung und 60 Minuten nach der Platzierung des Eingriffs. Der Schmerzscore wird für die Dauer des Eingriffs verfolgt.
Der Patient wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung durch tägliche Telefonanrufe überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

I-Flow

Ermittler

  • Hauptermittler: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001678

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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