Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna metoda leczenia bólu u pacjentów z mnogimi złamaniami żeber

28 października 2013 zaktualizowane przez: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w porównaniu z infuzją pompy przykręgowej klatki piersiowej w leczeniu bólu u pacjentów z trzema lub więcej złamaniami żeber

Złamania żeber są częstym urazem pacjentów urazowych i mogą powodować znaczny ból, który w przypadku nieodpowiedniego leczenia może prowadzić do zaburzeń oddychania, zapaści płuc i niewydolności oddechowej. Dlatego tak ważne jest radzenie sobie z bólem związanym ze złamaniami żeber. Obecnie znieczulenie zewnątrzoponowe jest stosowane w leczeniu bólu, ale umieszczenie go może być ryzykowne, ponieważ złamania żeber często wiążą się z innymi urazami i powikłaniami.

Alternatywną opcją leczenia bólu jest system przeciwbólowy ON-Q®. Jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie, które automatycznie i w sposób ciągły dostarcza leki do okolicy nerwów międzyżebrowych piersiowych. Jedno badanie przeprowadzone przez Truitta i wsp. (2010) wykazało, że system ON-Q® skutecznie zmniejszał ból i zwiększał objętość płuc po jednej godzinie u pacjentów ze złamaniami trzech lub więcej żeber. Jednak ta próba badawcza była niewielka i nie miała grupy porównawczej. W tym badaniu porównamy dwie grupy: 1) system ON-Q i 2) znieczulenie zewnątrzoponowe. Stawiamy hipotezę, że pacjenci po urazach z trzema lub więcej złamaniami żeber, którzy otrzymują leczenie bólu za pomocą systemu przeciwbólowego ON-Q®, osiągają kryteria wypisu wcześniej, a tym samym mają krótszy czas pobytu w szpitalu (LOS) w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Padma Gulur, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Trzy lub więcej złamań żeber;

  3. Ból

    1. Silny ból (tj. powodując szkodliwy wpływ na mechanikę oddychania, częstość oddechów lub nasycenie tlenem), LUB
    2. Łagodny do umiarkowanego ból (tj. minimalny wpływ na mechanikę oddychania, częstość oddechów lub wysycenie tlenem), który nie reaguje na doustne lub dożylne środki przeciwbólowe w ciągu 4 godzin;

  4. Pacjent ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z:

    1. Ocena kliniczna przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie, który wyjaśni badanie potencjalnym uczestnikom, a następnie poprosi ich o podsumowanie celu, procedur, ryzyka i alternatyw z powrotem do lekarza;
    2. OWS 15;
    3. Ocena kliniczna dokonana przez niezależnego lekarza, który wyjaśni potencjalnemu pacjentowi badanie, a następnie poprosi o podsumowanie celu, procedur, ryzyka i alternatyw z powrotem do lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Intubacja w momencie rejestracji;
  3. Przeciwwskazania do zabiegu (np. znana alergia na miejscowe środki znieczulające).
  4. Obecność infekcji w miejscu umieszczenia cewnika;
  5. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  6. Znana alergia na srebro;
  7. Niemożność uzyskania świadomej zgody;
  8. Masa ciała > 300 funtów;
  9. Ciąża;
  10. Istotna współistniejąca choroba medyczna, która może zmienić metabolizm środków znieczulających i spowodować nieoczekiwaną toksyczność (choroba wątroby, nerek lub układu krążenia).

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem interwencyjnej części badania. Pozytywny wynik testu wyklucza pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik przykręgowy (system przeciwbólowy ON-Q®)
Procedura: System przeciwbólowy ON-Q®
Zidentyfikować miejsce wprowadzenia boczne od mięśni przykręgosłupowych i tylno-przyśrodkowe od złamań żeber. Następnie naciąć skórę i tkanki miękkie do poziomu żebra. Wsuwać tuneler prostopadle do ściany klatki piersiowej, aż zetknie się z żebrem, a następnie przesuwać w górę pod kątem 45° w przestrzeni zewnątrzpiersiowej. Wyjąć tuneler i wprowadzić cewnik w utworzonej przestrzeni. Podłączyć cewnik do pompy wypełnionej 0,2% ropiwakainą z szybkością infuzji 2-12 ml/godz.
Aktywny komparator: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Procedura: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Wprowadź igłę do przestrzeni międzykolcowej kręgosłupa i wprowadź ją do przestrzeni nadtwardówkowej. Wprowadzić cewnik zewnątrzoponowy na około 3-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i wyjąć igłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu/czas wymagany do spełnienia kryteriów wypisu
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez cały okres pobytu w szpitalu, 1 tydzień

W badaniu porównany zostanie czas osiągnięcia kryteriów wypisu między dwiema grupami. Gotowość do wypisu określają następujące kryteria:

  1. Visual Analog Score (VAS) dla bólu poniżej 4 (maksymalnie 10);
  2. Możliwość wykonania spirometrii motywacyjnej z maksymalnym wdechem utrzymującym się przez trzy sekundy;
  3. Stabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca <100 uderzeń/min, częstość oddechów <20 oddechów/min i skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg w 3 kolejnych punktach czasowych w odstępie 10 minut) i nasycenie tlenem większe niż 95% w powietrzu pokojowym;
  4. Brak deficytów neurologicznych; I
  5. Monitorowane przez co najmniej 1 godzinę po umieszczeniu cewnika ON Q®, aby upewnić się, że nie występują natychmiastowe komplikacje związane z umieszczeniem lub miejscowa toksyczność znieczulenia.
Pacjent będzie obserwowany przez cały okres pobytu w szpitalu, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu i przez codzienne rozmowy telefoniczne po wypisie
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed umieszczeniem i 60 minut po umieszczeniu interwencji. Ocena bólu będzie śledzona przez cały czas trwania interwencji.
Pacjent będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu i przez codzienne rozmowy telefoniczne po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

I-Flow

Śledczy

  • Główny śledczy: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System przeciwbólowy ON-Q®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj