다발성 늑골 골절 환자의 최적의 통증 관리 방법
3개 이상의 늑골 골절 환자의 통증 관리를 위한 흉부 경막외 진통제와 흉부 척추주위 펌프 주입 비교
갈비뼈 골절은 외상 환자에게 흔히 발생하는 부상으로 심각한 통증을 유발할 수 있으며 부적절하게 치료하면 호흡 장애, 폐 허탈 및 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. 따라서 갈비뼈 골절과 관련된 통증을 관리하는 것이 중요합니다. 현재 통증을 치료하기 위해 경막외 마취가 사용되지만 늑골 골절이 종종 다른 부상 및 합병증과 연관되기 때문에 배치가 위험할 수 있습니다.
대체 통증 관리 옵션은 ON-Q® 통증 완화 시스템입니다. 흉부 갈비사이 신경 부위에 자동으로 지속적으로 약물을 전달하는 FDA 승인 장치입니다. Truitt 등(2010)의 한 연구에서는 ON-Q® 시스템이 3개 이상의 늑골 골절이 있는 환자에서 1시간 후 효과적으로 통증을 줄이고 폐 용적을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 그 연구 표본은 작았고 비교 그룹이 없었습니다. 이 연구에서는 1) ON-Q 시스템과 2) 경막외 진통제의 두 그룹을 비교할 것입니다. 우리는 ON-Q® 통증 완화 시스템을 통해 통증 관리를 받는 늑골 골절이 3개 이상 있는 외상 환자가 경막외 진통제에 비해 더 빨리 퇴원 기준을 달성하여 입원 기간(LOS)이 더 짧다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
부수사관:
- Padma Gulur, MD
-
연락하다:
- Katharine M Koury, BA
- 전화번호: 617-643-7095
- 이메일: kkoury@partners.org
-
수석 연구원:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 3개 이상의 갈비뼈 골절;
통증
- 심한 통증(예: 호흡 역학, 호흡률 또는 산소 포화도에 해로운 영향을 주는 경우), 또는
- 경증에서 중등도의 통증(즉, 4시간 이내에 경구 또는 정맥 진통제에 반응하지 않는 호흡 역학, 호흡률 또는 산소 포화도에 최소한의 영향을 미칩니다.
환자는 다음에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 잠재적 피험자에게 연구를 설명하고 MD에게 다시 목적, 절차, 위험 및 대안을 요약하도록 요청하는 연구 직원 MD의 임상 평가;
- GCS 15;
- 잠재적 피험자에게 연구를 설명하고 MD에게 다시 목적, 절차, 위험 및 대안을 요약하도록 요청하는 독립적인 MD의 임상 평가.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 등록 시 삽관;
- 절차에 대한 금기 사항(예: 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기).
- 카테터 배치 부위의 감염 여부;
- 현재 항응고제 사용;
- 은에 대한 알려진 알레르기;
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 체중 > 300lbs;
- 임신;
- 마취제의 대사를 변화시키고 예상치 못한 독성을 유발할 수 있는 중대한 동반이환 의학적 질병(간, 신장 또는 심폐 질환).
가임기의 모든 여성은 연구의 개입 부분이 시작되기 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 양성 검사 결과는 환자를 연구에 포함시키지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척추주위 카테터(ON-Q® 통증 완화 시스템)
|
척추부근의 측면과 늑골 골절의 후내측에 삽입 부위를 확인합니다.
그런 다음 피부와 연조직을 갈비뼈 높이까지 절개합니다.
늑골에 닿을 때까지 흉벽에 수직으로 터널러를 전진시킨 다음 흉곽 외 공간에서 45° 각도로 위쪽으로 전진합니다.
터널러를 제거하고 생성된 공간에 카테터를 전진시킵니다.
2-12ml/hr의 주입 속도로 0.2% 로피바카인이 채워진 펌프에 카테터를 부착합니다.
|
|
활성 비교기: 흉부 경막외 카테터
|
척추의 극간 공간에 바늘을 삽입하고 경막 외 공간으로 진행하십시오.
경막외 카테터를 경막외 공간으로 약 3-5cm 전진시키고 바늘을 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간/퇴원 기준을 달성하기 위한 시간
기간: 환자는 입원 기간인 1주일 동안 추적 관찰됩니다.
|
이 연구는 두 그룹 간의 퇴원 기준을 달성하는 시간을 비교할 것입니다. 퇴원 준비는 다음 기준에 따라 정의됩니다.
|
환자는 입원 기간인 1주일 동안 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수 감소
기간: 환자는 입원 기간 동안 그리고 퇴원 시 매일 전화 통화를 통해 추적됩니다.
|
중재 배치 전 및 배치 후 60분에 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 통증 감소.
중재 기간 동안 통증 점수를 따를 것입니다.
|
환자는 입원 기간 동안 그리고 퇴원 시 매일 전화 통화를 통해 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ON-Q® 통증 완화 시스템에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center모병