Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal metode til smertebehandling hos patienter med flere ribbensfrakturer

28. oktober 2013 opdateret af: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Thorax epidural analgesi sammenlignet med thorax paravertebral pumpeinfusion til smertebehandling hos patienter med tre eller flere ribbensbrud

Ribbenbrud er en almindelig skade hos traumepatienter og kan forårsage betydelige smerter, som, hvis de behandles utilstrækkeligt, kan føre til svækket vejrtrækning, lungekollaps og respirationssvigt. Derfor er det afgørende at håndtere smerter forbundet med ribbensbrud. I øjeblikket bruges epidural til at behandle smerterne, men anbringelse kan være risikabelt, da ribbensbrud ofte er forbundet med andre skader og komplikationer.

En alternativ smertebehandlingsmulighed er ON-Q® smertelindringssystem. Det er en FDA-godkendt enhed, der automatisk og kontinuerligt leverer medicin til regionen af ​​de thorax intercostalnerver. Et studie af Truitt et al (2010) viste, at ON-Q®-systemet effektivt reducerede smerte og øgede lungevolumen efter en time hos patienter med tre eller flere ribbensbrud. Denne undersøgelse var dog lille og havde ikke en sammenligningsgruppe. I denne undersøgelse vil vi sammenligne to grupper: 1) ON-Q system og 2) epidural analgesi. Vi antager, at traumepatienter med tre eller flere ribbensbrud, som modtager smertebehandling gennem ON-Q® Pain Relief System, opnår udskrivningskriterier tidligere og dermed har en kortere indlæggelsestid (LOS) sammenlignet med epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Underforsker:
          • Padma Gulur, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Tre eller flere ribbensbrud;

  3. Smerte

    1. Alvorlige smerter (dvs. forårsager en skadelig indvirkning på åndedrætsmekanikken, åndedrætsfrekvensen eller iltmætninger), ELLER
    2. Milde til moderate smerter (dvs. minimalt påvirker åndedrætsmekanikken, respirationsfrekvensen eller iltmætninger), som ikke reagerer på orale eller intravenøse analgetika inden for 4 timer;

  4. Patienten har kapacitet til at give informeret samtykke, som bestemt af:

    1. Klinisk vurdering af undersøgelsespersonalets MD, som vil forklare undersøgelsen til potentielle forsøgspersoner og derefter bede dem om at opsummere formålet, procedurerne, risici og alternativer tilbage til MD;
    2. GCS 15;
    3. Klinisk vurdering af uafhængig læge, som vil forklare undersøgelsen til potentielle forsøgspersoner og derefter bede dem om at opsummere formålet, procedurerne, risici og alternativer tilbage til lægen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende kapacitet til at give informeret samtykke;
  2. Intubation på tidspunktet for tilmelding;
  3. Kontraindikationer til proceduren (f. kendt allergi over for lokalbedøvelse).
  4. Tilstedeværelse af infektion på stedet for kateterplacering;
  5. Nuværende brug af antikoagulerende medicin;
  6. Kendt allergi over for sølv;
  7. Manglende evne til at opnå informeret samtykke;
  8. Kropsvægt > 300 lbs;
  9. Graviditet;
  10. Betydelig komorbid medicinsk sygdom, der kan ændre metabolismen af ​​bedøvelsesmidlerne og resultere i uventet toksicitet (lever-, nyre- eller hjerte-lungesygdomme).

Alle kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetstest før starten af ​​den interventionelle del af undersøgelsen. Et positivt testresultat udelukker patienten fra at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paravertebralt kateter (ON-Q® smertelindringssystem)
Procedure: ON-Q® smertelindringssystem
Identificer indsættelsesstedet lateralt for paraspinøse muskler og posteromedialt til ribbensfrakturer. Indsnit derefter hud og blødt væv ned til niveauet af ribben. Før tunnelrøret frem vinkelret på brystvæggen, indtil det kommer i kontakt med ribben, og fremfør derefter overlegent i en vinkel på 45° i det ekstrathoracale rum. Fjern tunnelrøret og fremfør kateteret i det skabte rum. Fastgør kateteret til pumpen fyldt med 0,2 % ropivacain ved en infusionshastighed på 2-12 ml/time.
Aktiv komparator: Thorax epidural kateter
Procedure: Thorax epidural kateter
Indfør nålen i hvirvelsøjlens interspinøse rum og gå videre ind i epiduralrummet. Før epiduralkateteret ca. 3-5 cm ind i epiduralrummet og fjern nålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets liggetid/tid for at opnå udskrivningskriterier
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, 1 uge

Undersøgelsen vil sammenligne tiden for at opnå udskrivningskriterier mellem de to grupper. Beredskab til udskrivning er defineret af følgende kriterier:

  1. Visual Analog Score (VAS) for smerter under 4 (af maksimalt 10);
  2. Evne til at udføre incitamentsspirometri med vedvarende maksimal inspiration i tre sekunder;
  3. Hæmodynamisk stabilitet (puls <100 slag/min, respirationsfrekvens <20 vejrtrækninger/min og systolisk blodtryk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende tidspunkter med 10 minutters mellemrum) og iltmætning større end 95 % på rumluft;
  4. Fravær af neurologiske mangler; og
  5. Overvåges i mindst 1 time efter ON Q®-kateterplacering for at sikre ingen umiddelbare komplikationer fra anbringelse eller lokalbedøvelsestoksicitet.
Patienten vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smertescore
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og gennem daglige telefonopkald ved udskrivelse
Fald i smerte som målt ved Visual Analog Scale (VAS) før-placering og 60 minutter efter placering af intervention. Smertescore vil blive fulgt i hele interventionens varighed.
Patienten vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og gennem daglige telefonopkald ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

I-Flow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ON-Q® smertelindringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner