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Metodo ottimale di gestione del dolore nei pazienti con fratture costali multiple

28 ottobre 2013 aggiornato da: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Analgesia epidurale toracica rispetto all'infusione con pompa paravertebrale toracica per la gestione del dolore in pazienti con tre o più fratture costali

Le fratture costali sono una lesione comune dei pazienti traumatizzati e possono causare dolore significativo che, se trattato in modo inadeguato, può portare a respirazione compromessa, collasso polmonare e insufficienza respiratoria. Pertanto, è fondamentale gestire il dolore associato alle fratture costali. Attualmente, l'epidurale viene utilizzata per trattare il dolore, ma il posizionamento può essere rischioso poiché le fratture costali sono spesso associate ad altre lesioni e complicanze.

Un'opzione alternativa per la gestione del dolore è il sistema antidolorifico ON-Q®. È un dispositivo approvato dalla FDA che eroga automaticamente e continuamente farmaci nella regione dei nervi intercostali toracici. Uno studio di Truitt et al (2010) ha dimostrato che il sistema ON-Q® riduce efficacemente il dolore e aumenta i volumi polmonari dopo un'ora, in pazienti con tre o più fratture costali. Tuttavia, quel campione di studio era piccolo e non aveva un gruppo di confronto. In questo studio, confronteremo due gruppi: 1) sistema ON-Q e 2) analgesia epidurale. Ipotizziamo che i pazienti traumatizzati con tre o più fratture costali, che ricevono la gestione del dolore attraverso il sistema di sollievo dal dolore ON-Q®, raggiungano i criteri di dimissione prima e quindi abbiano una durata della degenza ospedaliera (LOS) più breve rispetto all'analgesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Padma Gulur, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Tre o più fratture costali;

  3. Dolore

    1. Dolore intenso (es. causando effetti deleteri sulla meccanica respiratoria, sulla frequenza respiratoria o sulla saturazione di ossigeno), OPPURE
    2. Dolore da lieve a moderato (es. che influisca minimamente sulla meccanica respiratoria, sulla frequenza respiratoria o sulla saturazione di ossigeno) che non risponde agli analgesici orali o endovenosi entro 4 ore;

  4. Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato, come determinato da:

    1. Valutazione clinica da parte del personale medico dello studio che spiegherà lo studio ai potenziali soggetti e quindi chiederà loro di riassumere lo scopo, le procedure, i rischi e le alternative al medico;
    2. CGV 15;
    3. Valutazione clinica da parte di un medico indipendente che spiegherà lo studio a potenziali soggetti e quindi chiederà loro di riassumere lo scopo, le procedure, i rischi e le alternative al medico.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato;
  2. Intubazione al momento dell'arruolamento;
  3. Controindicazioni alla procedura (ad es. allergia nota agli anestetici locali).
  4. Presenza di infezione nel sito di posizionamento del catetere;
  5. Uso corrente di farmaci anticoagulanti;
  6. Allergia nota all'argento;
  7. Impossibilità di ottenere il consenso informato;
  8. Peso corporeo > 300 libbre;
  9. Gravidanza;
  10. Malattia medica co-morbosa significativa che potrebbe alterare il metabolismo degli agenti anestetici e provocare tossicità inaspettata (malattia epatica, renale o cardiopolmonare).

Tutte le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio della parte interventistica dello studio. Un risultato positivo del test esclude il paziente dall'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere paravertebrale (ON-Q® Pain Relief System)
Procedura: Sistema antidolorifico ON-Q®
Identificare il sito di inserimento lateralmente ai muscoli paraspinosi e posteromediale rispetto alle fratture costali. Quindi, incidere la pelle e i tessuti molli fino al livello della costola. Avanzare il tunnellizzatore perpendicolarmente alla parete toracica finché non entra in contatto con la costola, quindi avanzare superiormente con un angolo di 45° nello spazio extratoracico. Rimuovere il tunnellizzatore e far avanzare il catetere nello spazio creato. Collegare il catetere alla pompa riempita con ropivacaina allo 0,2% a una velocità di infusione di 2-12 ml/ora.
Comparatore attivo: Catetere epidurale toracico
Procedura: Catetere epidurale toracico
Introdurre l'ago nello spazio interspinale della colonna vertebrale e avanzare nello spazio epidurale. Avanzare il catetere epidurale di circa 3-5 cm nello spazio epidurale e rimuovere l'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza/tempo in ospedale per raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, 1 settimana

Lo studio confronterà il tempo per raggiungere i criteri di dimissione tra i due gruppi. La prontezza alla dimissione è definita dai seguenti criteri:

  1. Visual Analog Score (VAS) per dolore inferiore a 4 (su un massimo di 10);
  2. Capacità di eseguire la spirometria incentivante con inspirazione massimale sostenuta per tre secondi;
  3. Stabilità emodinamica (frequenza cardiaca <100 battiti/min, frequenza respiratoria <20 respiri/min e pressione arteriosa sistolica >90 mmHg in 3 punti temporali consecutivi a distanza di 10 minuti) e saturazione di ossigeno superiore al 95% in aria ambiente;
  4. Assenza di deficit neurologici; E
  5. Monitorato per almeno 1 ora dopo il posizionamento del catetere ON Q® per garantire l'assenza di complicazioni immediate dovute al posizionamento o alla tossicità dell'anestesia locale.
Il paziente sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera e tramite telefonate giornaliere alla dimissione
Diminuzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) prima del posizionamento e 60 minuti dopo il posizionamento dell'intervento. Il punteggio del dolore sarà seguito per tutta la durata dell'intervento.
Il paziente sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera e tramite telefonate giornaliere alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

I-Flow

Investigatori

  • Investigatore principale: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P001678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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