Optimal metod för smärtbehandling hos patienter med flera revbensfrakturer
Thoracic Epidural Analgesi jämfört med Thoracic Paravertebral Pump Infusion för smärtbehandling hos patienter med tre eller fler revbensfrakturer
Revbensfrakturer är en vanlig skada hos traumapatienter och kan orsaka betydande smärta som, om den behandlas otillräckligt, kan leda till försämrad andning, lungkollaps och andningssvikt. Därför är det avgörande att hantera smärta i samband med revbensfrakturer. För närvarande används epidural för att behandla smärtan, men placering kan vara riskabel eftersom revbensfrakturer ofta är förknippade med andra skador och komplikationer.
Ett alternativt smärtbehandlingsalternativ är ON-Q® smärtlindringssystem. Det är en FDA-godkänd enhet som automatiskt och kontinuerligt levererar medicin till regionen av de thoracala interkostala nerverna. En studie av Truitt et al (2010) visade att ON-Q®-systemet effektivt minskade smärta och ökade lungvolymerna efter en timme, hos patienter med tre eller fler revbensfrakturer. Det studieurvalet var dock litet och hade ingen jämförelsegrupp. I denna studie kommer vi att jämföra två grupper: 1) ON-Q-systemet och 2) epidural analgesi. Vi antar att traumapatienter med tre eller fler revbensfrakturer, som får smärtbehandling genom ON-Q® Pain Relief System, uppnår utskrivningskriterier tidigare och därmed har en kortare sjukhusvistelse (LOS) jämfört med epidural analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Underutredare:
- Padma Gulur, MD
-
Kontakt:
- Katharine M Koury, BA
- Telefonnummer: 617-643-7095
- E-post: kkoury@partners.org
-
Huvudutredare:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Tre eller flera revbensfrakturer;
Smärta
- Svår smärta (dvs. orsakar skadlig inverkan på andningsmekanik, andningsfrekvens eller syremättnad), ELLER
- Mild till måttlig smärta (dvs. som minimalt påverkar andningsmekaniken, andningsfrekvensen eller syremättnaden) som inte svarar på orala eller intravenösa analgetika inom 4 timmar;
Patienten har kapacitet att ge informerat samtycke, vilket bestäms av:
- Klinisk bedömning av studiepersonalens läkare som kommer att förklara studien för potentiella försökspersoner och sedan be dem att sammanfatta syftet, procedurerna, riskerna och alternativen tillbaka till läkaren;
- GCS 15;
- Klinisk bedömning av oberoende läkare som kommer att förklara studien för potentiella försökspersoner och sedan be dem att sammanfatta syftet, procedurerna, riskerna och alternativen tillbaka till läkaren.
Exklusions kriterier:
- Brist på kapacitet att ge informerat samtycke;
- Intubation vid tidpunkten för registrering;
- Kontraindikationer för proceduren (t.ex. känd allergi mot lokalanestetika).
- Förekomst av infektion vid platsen för kateterplacering;
- Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel;
- Känd allergi mot silver;
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
- Kroppsvikt > 300 lbs;
- Graviditet;
- Betydande komorbid medicinsk sjukdom som kan förändra metabolismen av anestesimedlen och resultera i oväntad toxicitet (lever-, njur- eller hjärt-lungsjukdom).
Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest innan den interventionella delen av studien påbörjas. Ett positivt testresultat utesluter patienten från att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paravertebral kateter (ON-Q® smärtlindringssystem)
|
Identifiera insättningsstället lateralt om paraspinösa muskler och posteromedialt till revbensfrakturer.
Skär sedan huden och mjukvävnaden ner till nivån på revbenet.
För fram tunnelanordningen vinkelrätt mot bröstväggen tills den kommer i kontakt med revbenet, för sedan fram överlägset i 45° vinkel i det extratorakala utrymmet.
Ta bort tunnlaren och för fram katetern i det skapade utrymmet.
Fäst katetern på pumpen fylld med 0,2 % ropivakain med en infusionshastighet på 2-12 ml/timme.
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural kateter
|
För in nålen i det interspinösa utrymmet på kotpelaren och för in i epiduralutrymmet.
För fram epiduralkatetern ca 3-5 cm in i epiduralutrymmet och ta bort nålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid/tid för att uppnå utskrivningskriterier
Tidsram: Patienten kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, 1 vecka
|
Studien kommer att jämföra tiden för att uppnå utsläppskriterier mellan de två grupperna. Beredskap för utskrivning definieras av följande kriterier:
|
Patienten kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärtpoäng
Tidsram: Patienten kommer att följas under sjukhusvistelsen och genom dagliga telefonsamtal vid utskrivning
|
Minskad smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) före placering och 60 minuter efter placering av intervention.
Smärtpoäng kommer att följas under hela ingreppet.
|
Patienten kommer att följas under sjukhusvistelsen och genom dagliga telefonsamtal vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .