- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401712
Método óptimo de manejo del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales
Analgesia epidural torácica en comparación con la infusión de bomba paravertebral torácica para el tratamiento del dolor en pacientes con tres o más fracturas costales
Las fracturas de costillas son una lesión común de los pacientes con trauma y pueden causar un dolor significativo que, si no se trata adecuadamente, puede provocar problemas para respirar, colapso pulmonar e insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, es crucial controlar el dolor asociado con las fracturas de costillas. Actualmente, las epidurales se usan para tratar el dolor, pero su colocación puede ser riesgosa ya que las fracturas de costillas a menudo se asocian con otras lesiones y complicaciones.
Una opción alternativa para el manejo del dolor es el sistema de alivio del dolor ON-Q®. Es un dispositivo aprobado por la FDA que administra medicación de forma automática y continua a la región de los nervios intercostales torácicos. Un estudio realizado por Truitt et al (2010) demostró que el sistema ON-Q® redujo eficazmente el dolor y aumentó los volúmenes pulmonares después de una hora, en pacientes con tres o más fracturas costales. Sin embargo, la muestra de ese estudio era pequeña y no tenía un grupo de comparación. En este estudio compararemos dos grupos: 1) sistema ON-Q y 2) analgesia epidural. Nuestra hipótesis es que los pacientes traumatizados con tres o más fracturas costales, que reciben tratamiento del dolor a través del sistema de alivio del dolor ON-Q®, alcanzan los criterios de alta antes y, por lo tanto, tienen una estancia hospitalaria (LOS) más corta en comparación con la analgesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharine M Koury, BA
- Número de teléfono: 617-643-7095
- Correo electrónico: kkoury@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leily Naraghi, MD
- Número de teléfono: 617-480-1668
- Correo electrónico: lnaraghi@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Padma Gulur, MD
-
Contacto:
- Katharine M Koury, BA
- Número de teléfono: 617-643-7095
- Correo electrónico: kkoury@partners.org
-
Investigador principal:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Tres o más fracturas de costillas;
Dolor
- Dolor intenso (es decir, causando un efecto nocivo en la mecánica respiratoria, la frecuencia respiratoria o la saturación de oxígeno), O
- Dolor leve a moderado (es decir, afectando mínimamente la mecánica respiratoria, la frecuencia respiratoria o la saturación de oxígeno) que no responde a los analgésicos orales o intravenosos dentro de las 4 horas;
El paciente tiene capacidad para dar su consentimiento informado, según lo determinado por:
- Evaluación clínica por parte del MD del personal del estudio, quien explicará el estudio a los sujetos potenciales y luego les pedirá que resuman el propósito, los procedimientos, los riesgos y las alternativas para el MD;
- GCS 15;
- Evaluación clínica por un médico independiente que explicará el estudio a los sujetos potenciales y luego les pedirá que resuman el propósito, los procedimientos, los riesgos y las alternativas para el médico.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Intubación en el momento de la inscripción;
- Contraindicaciones para el procedimiento (p. alergia conocida a los anestésicos locales).
- Presencia de infección en el sitio de colocación del catéter;
- Uso actual de medicación anticoagulante;
- Alergia conocida a la plata;
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- Peso corporal > 300 libras;
- El embarazo;
- Enfermedad médica comórbida significativa que podría alterar el metabolismo de los agentes anestésicos y resultar en una toxicidad inesperada (enfermedad hepática, renal o cardiopulmonar).
Todas las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina antes del comienzo de la parte de intervención del estudio. Un resultado positivo de la prueba excluye al paciente de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Catéter paravertebral (Sistema de alivio del dolor ON-Q®)
|
Identifique el sitio de inserción lateral a los músculos paraespinosos y posteromedial a las fracturas costales.
Luego, haga una incisión en la piel y el tejido blando hasta el nivel de la costilla.
Haga avanzar el tunelizador perpendicular a la pared torácica hasta que entre en contacto con la costilla y, a continuación, avance hacia arriba en un ángulo de 45° en el espacio extratorácico.
Retire el tunelizador y avance el catéter en el espacio creado.
Conecte el catéter a la bomba llena con ropivacaína al 0,2 % a una velocidad de infusión de 2-12 ml/h.
|
Comparador activo: Catéter epidural torácico
|
Introducir la aguja en el espacio interespinoso de la columna vertebral y avanzar en el espacio epidural.
Avance el catéter epidural unos 3-5 cm en el espacio epidural y retire la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria/tiempo para alcanzar los criterios de alta
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, 1 semana
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El estudio comparará el tiempo para lograr los criterios de alta entre los dos grupos. La preparación para el alta se define por los siguientes criterios:
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El paciente será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento del paciente durante la estadía en el hospital y mediante llamadas telefónicas diarias al momento del alta.
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Disminución del dolor medido por la escala analógica visual (VAS) antes de la colocación y 60 minutos después de la colocación de la intervención.
Se seguirá la puntuación del dolor durante la duración de la intervención.
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Se hará un seguimiento del paciente durante la estadía en el hospital y mediante llamadas telefónicas diarias al momento del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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