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Método óptimo de manejo del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales

28 de octubre de 2013 actualizado por: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Analgesia epidural torácica en comparación con la infusión de bomba paravertebral torácica para el tratamiento del dolor en pacientes con tres o más fracturas costales

Las fracturas de costillas son una lesión común de los pacientes con trauma y pueden causar un dolor significativo que, si no se trata adecuadamente, puede provocar problemas para respirar, colapso pulmonar e insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, es crucial controlar el dolor asociado con las fracturas de costillas. Actualmente, las epidurales se usan para tratar el dolor, pero su colocación puede ser riesgosa ya que las fracturas de costillas a menudo se asocian con otras lesiones y complicaciones.

Una opción alternativa para el manejo del dolor es el sistema de alivio del dolor ON-Q®. Es un dispositivo aprobado por la FDA que administra medicación de forma automática y continua a la región de los nervios intercostales torácicos. Un estudio realizado por Truitt et al (2010) demostró que el sistema ON-Q® redujo eficazmente el dolor y aumentó los volúmenes pulmonares después de una hora, en pacientes con tres o más fracturas costales. Sin embargo, la muestra de ese estudio era pequeña y no tenía un grupo de comparación. En este estudio compararemos dos grupos: 1) sistema ON-Q y 2) analgesia epidural. Nuestra hipótesis es que los pacientes traumatizados con tres o más fracturas costales, que reciben tratamiento del dolor a través del sistema de alivio del dolor ON-Q®, alcanzan los criterios de alta antes y, por lo tanto, tienen una estancia hospitalaria (LOS) más corta en comparación con la analgesia epidural.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katharine M Koury, BA
  • Número de teléfono: 617-643-7095
  • Correo electrónico: kkoury@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leily Naraghi, MD
  • Número de teléfono: 617-480-1668
  • Correo electrónico: lnaraghi@partners.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Padma Gulur, MD
        • Contacto:
          • Katharine M Koury, BA
          • Número de teléfono: 617-643-7095
          • Correo electrónico: kkoury@partners.org
        • Investigador principal:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Tres o más fracturas de costillas;
  3. Dolor

    1. Dolor intenso (es decir, causando un efecto nocivo en la mecánica respiratoria, la frecuencia respiratoria o la saturación de oxígeno), O
    2. Dolor leve a moderado (es decir, afectando mínimamente la mecánica respiratoria, la frecuencia respiratoria o la saturación de oxígeno) que no responde a los analgésicos orales o intravenosos dentro de las 4 horas;
  4. El paciente tiene capacidad para dar su consentimiento informado, según lo determinado por:

    1. Evaluación clínica por parte del MD del personal del estudio, quien explicará el estudio a los sujetos potenciales y luego les pedirá que resuman el propósito, los procedimientos, los riesgos y las alternativas para el MD;
    2. GCS 15;
    3. Evaluación clínica por un médico independiente que explicará el estudio a los sujetos potenciales y luego les pedirá que resuman el propósito, los procedimientos, los riesgos y las alternativas para el médico.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado;
  2. Intubación en el momento de la inscripción;
  3. Contraindicaciones para el procedimiento (p. alergia conocida a los anestésicos locales).
  4. Presencia de infección en el sitio de colocación del catéter;
  5. Uso actual de medicación anticoagulante;
  6. Alergia conocida a la plata;
  7. Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
  8. Peso corporal > 300 libras;
  9. El embarazo;
  10. Enfermedad médica comórbida significativa que podría alterar el metabolismo de los agentes anestésicos y resultar en una toxicidad inesperada (enfermedad hepática, renal o cardiopulmonar).

Todas las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina antes del comienzo de la parte de intervención del estudio. Un resultado positivo de la prueba excluye al paciente de la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter paravertebral (Sistema de alivio del dolor ON-Q®)
Identifique el sitio de inserción lateral a los músculos paraespinosos y posteromedial a las fracturas costales. Luego, haga una incisión en la piel y el tejido blando hasta el nivel de la costilla. Haga avanzar el tunelizador perpendicular a la pared torácica hasta que entre en contacto con la costilla y, a continuación, avance hacia arriba en un ángulo de 45° en el espacio extratorácico. Retire el tunelizador y avance el catéter en el espacio creado. Conecte el catéter a la bomba llena con ropivacaína al 0,2 % a una velocidad de infusión de 2-12 ml/h.
Comparador activo: Catéter epidural torácico
Introducir la aguja en el espacio interespinoso de la columna vertebral y avanzar en el espacio epidural. Avance el catéter epidural unos 3-5 cm en el espacio epidural y retire la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria/tiempo para alcanzar los criterios de alta
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, 1 semana

El estudio comparará el tiempo para lograr los criterios de alta entre los dos grupos. La preparación para el alta se define por los siguientes criterios:

  1. Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor por debajo de 4 (de un máximo de 10);
  2. Capacidad para realizar una espirometría de incentivo con inspiración máxima sostenida durante tres segundos;
  3. Estabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca <100 latidos/min, frecuencia respiratoria <20 respiraciones/min y presión arterial sistólica >90 mmHg en 3 puntos de tiempo consecutivos separados por 10 minutos) y saturación de oxígeno superior al 95 % en aire ambiente;
  4. Ausencia de déficits neurológicos; y
  5. Supervisado durante al menos 1 hora después de la colocación del catéter ON Q® para garantizar que no haya complicaciones inmediatas por la colocación o toxicidad del anestésico local.
El paciente será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento del paciente durante la estadía en el hospital y mediante llamadas telefónicas diarias al momento del alta.
Disminución del dolor medido por la escala analógica visual (VAS) antes de la colocación y 60 minutos después de la colocación de la intervención. Se seguirá la puntuación del dolor durante la duración de la intervención.
Se hará un seguimiento del paciente durante la estadía en el hospital y mediante llamadas telefónicas diarias al momento del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P001678

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de alivio del dolor ON-Q®

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