Método ideal de controle da dor em pacientes com múltiplas fraturas de costela
Analgesia peridural torácica comparada à infusão de bomba paravertebral torácica para controle da dor em pacientes com três ou mais fraturas de costela
Fraturas de costela são lesões comuns em pacientes traumatizados e podem causar dor significativa que, se tratada inadequadamente, pode levar a dificuldade respiratória, colapso pulmonar e insuficiência respiratória. Portanto, é crucial controlar a dor associada às fraturas de costela. Atualmente, as epidurais são usadas para tratar a dor, mas a colocação pode ser arriscada, pois as fraturas de costela são frequentemente associadas a outras lesões e complicações.
Uma opção alternativa de tratamento da dor é o Sistema de Alívio da Dor ON-Q®. É um dispositivo aprovado pela FDA que administra medicamentos de forma automática e contínua na região dos nervos intercostais torácicos. Um estudo de Truitt et al (2010) demonstrou que o sistema ON-Q® reduziu efetivamente a dor e aumentou os volumes pulmonares após uma hora, em pacientes com três ou mais fraturas de costela. No entanto, a amostra desse estudo foi pequena e não teve um grupo de comparação. Neste estudo, compararemos dois grupos: 1) sistema ON-Q e 2) analgesia peridural. Nossa hipótese é que pacientes com trauma com três ou mais fraturas de costela, que recebem tratamento da dor por meio do sistema de alívio da dor ON-Q®, atingem os critérios de alta mais cedo e, portanto, têm um menor tempo de internação (LOS) quando comparados com a analgesia epidural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Subinvestigador:
- Padma Gulur, MD
-
Contato:
- Katharine M Koury, BA
- Número de telefone: 617-643-7095
- E-mail: kkoury@partners.org
-
Investigador principal:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Três ou mais fraturas de costela;
Dor
- Dor intensa (ou seja, causando efeito deletério na mecânica respiratória, frequência respiratória ou saturação de oxigênio), OU
- Dor leve a moderada (i.e. afetando minimamente a mecânica respiratória, frequência respiratória ou saturações de oxigênio) que não responde a analgésicos orais ou intravenosos em 4 horas;
O paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado, conforme determinado por:
- Avaliação clínica pelo MD da equipe do estudo, que explicará o estudo aos participantes em potencial e, em seguida, pedirá que resumam o objetivo, os procedimentos, os riscos e as alternativas de volta ao MD;
- GCS 15;
- Avaliação clínica por MD independente, que explicará o estudo a possíveis participantes e, em seguida, pedirá que resumam o objetivo, os procedimentos, os riscos e as alternativas de volta ao MD.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado;
- Intubação no momento da inscrição;
- Contra-indicações ao procedimento (por ex. alergia conhecida a anestésicos locais).
- Presença de infecção no local de colocação do cateter;
- Uso atual de medicação anticoagulante;
- Alergia conhecida à prata;
- Incapacidade de obter consentimento informado;
- Peso corporal > 300 libras;
- Gravidez;
- Doença médica comórbida significativa que pode alterar o metabolismo dos agentes anestésicos e resultar em toxicidade inesperada (doença hepática, renal ou cardiopulmonar).
Todas as mulheres em idade reprodutiva receberão um teste de gravidez de urina antes do início da parte interventiva do estudo. Um resultado de teste positivo exclui o paciente da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter paravertebral (ON-Q® Pain Relief System)
|
Identifique o local de inserção lateral aos músculos paraespinhosos e posteromedial às fraturas de costela.
Em seguida, faça uma incisão na pele e nos tecidos moles até o nível da costela.
Avance o tunelizador perpendicularmente à parede torácica até que entre em contato com a costela e, a seguir, avance superiormente em um ângulo de 45° no espaço extratorácico.
Remova o tunelizador e avance o cateter no espaço criado.
Conecte o cateter à bomba preenchida com ropivacaína a 0,2% a uma taxa de infusão de 2-12ml/hr.
|
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Comparador Ativo: Cateter peridural torácico
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Introduza a agulha no espaço interespinhoso da coluna vertebral e avance para o espaço epidural.
Avance o cateter epidural cerca de 3-5 cm no espaço epidural e remova a agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital/tempo para atingir os critérios de alta
Prazo: O paciente será acompanhado durante a internação hospitalar, 1 semana
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O estudo irá comparar o tempo para atingir os critérios de alta entre os dois grupos. A prontidão para alta é definida pelos seguintes critérios:
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O paciente será acompanhado durante a internação hospitalar, 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do escore de dor
Prazo: O paciente será acompanhado durante toda a internação e por meio de telefonemas diários após a alta
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Diminuição da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) antes da colocação e 60 min após a colocação da intervenção.
A pontuação da dor será acompanhada durante a intervenção.
|
O paciente será acompanhado durante toda a internação e por meio de telefonemas diários após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001678
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