Optimal metode for smertebehandling hos pasienter med flere ribbeinsbrudd
Torakal epidural analgesi sammenlignet med thorax paravertebral pumpeinfusjon for smertebehandling hos pasienter med tre eller flere ribbensbrudd
Ribbeinsbrudd er en vanlig skade hos traumepasienter og kan forårsake betydelig smerte som, hvis den ikke behandles tilstrekkelig, kan føre til svekket pust, lungekollaps og respirasjonssvikt. Derfor er det avgjørende å håndtere smerte forbundet med ribbeinsbrudd. For tiden brukes epidural til å behandle smertene, men plassering kan være risikabelt da ribbeinsbrudd ofte er forbundet med andre skader og komplikasjoner.
Et alternativt smertebehandlingsalternativ er ON-Q® smertelindringssystem. Det er en FDA-godkjent enhet som automatisk og kontinuerlig leverer medisiner til området av thorax interkostale nerver. En studie av Truitt et al (2010) viste at ON-Q®-systemet effektivt reduserte smerte og økte lungevolumet etter en time, hos pasienter med tre eller flere ribbeinsbrudd. Det studieutvalget var imidlertid lite og hadde ingen sammenligningsgruppe. I denne studien vil vi sammenligne to grupper: 1) ON-Q system og 2) epidural analgesi. Vi antar at traumepasienter med tre eller flere ribbeinsbrudd, som får smertebehandling gjennom ON-Q® Pain Relief System, oppnår utskrivningskriterier tidligere og dermed har kortere liggetid (LOS) sammenlignet med epidural analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Underetterforsker:
- Padma Gulur, MD
-
Ta kontakt med:
- Katharine M Koury, BA
- Telefonnummer: 617-643-7095
- E-post: kkoury@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Tre eller flere ribbeinsbrudd;
Smerte
- Alvorlig smerte (dvs. forårsaker skadelig påvirkning på respirasjonsmekanikk, respirasjonsfrekvens eller oksygenmetninger), ELLER
- Mild til moderat smerte (dvs. minimalt påvirker respirasjonsmekanikk, respirasjonsfrekvens eller oksygenmetninger) som ikke reagerer på orale eller intravenøse analgetika innen 4 timer;
Pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke, som bestemt av:
- Klinisk vurdering av studiepersonell MD som vil forklare studien til potensielle forsøkspersoner og deretter be dem om å oppsummere formålet, prosedyrene, risikoene og alternativene tilbake til MD;
- GCS 15;
- Klinisk vurdering av uavhengig lege som vil forklare studien til potensielle forsøkspersoner og deretter be dem om å oppsummere formålet, prosedyrene, risikoene og alternativene tilbake til legen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke;
- Intubasjon ved påmelding;
- Kontraindikasjoner for prosedyren (f. kjent allergi mot lokalbedøvelse).
- Tilstedeværelse av infeksjon på stedet for kateterplassering;
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner;
- Kjent allergi mot sølv;
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Kroppsvekt > 300 lbs;
- Svangerskap;
- Betydelig komorbid medisinsk sykdom som kan endre metabolismen av anestesimidlene og resultere i uventet toksisitet (lever-, nyre- eller hjerte-lungesykdom).
Alle kvinner i fertil alder vil motta en uringraviditetstest før oppstart av intervensjonsdelen av studien. Et positivt testresultat utelukker pasienten fra å inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paravertebralt kateter (ON-Q® smertelindringssystem)
|
Identifiser innsettingsstedet lateralt for paraspinøse muskler og posteromedialt til ribbeinsbruddene.
Deretter snitter du hud og bløtvev ned til nivået av ribben.
Før tunnelrøret vinkelrett på brystveggen til det kommer i kontakt med ribben, for deretter overlegent i 45° vinkel i det ekstratorakale rommet.
Fjern tunnelrøret og før kateteret i det opprettede rommet.
Fest kateteret til pumpen fylt med 0,2 % ropivakain med en infusjonshastighet på 2-12 ml/time.
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural kateter
|
Introduser nålen inn i det interspinous rommet i ryggraden og gå inn i epiduralrommet.
Før epiduralkateteret ca. 3-5 cm inn i epiduralrommet og fjern nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus liggetid/tid for å oppnå utskrivningskriterier
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet, 1 uke
|
Studien vil sammenligne tiden for å oppnå utslippskriterier mellom de to gruppene. Beredskap for utslipp er definert av følgende kriterier:
|
Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet, 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smertescore
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet og gjennom daglige telefonsamtaler ved utskrivning
|
Reduksjon i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) pre-plassering og 60 minutter etter plassering av intervensjon.
Smertescore vil bli fulgt under varigheten av intervensjonen.
|
Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet og gjennom daglige telefonsamtaler ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .