Méthode optimale de gestion de la douleur chez les patients souffrant de multiples fractures des côtes
Analgésie péridurale thoracique comparée à la perfusion par pompe paravertébrale thoracique pour la gestion de la douleur chez les patients présentant trois fractures costales ou plus
Les fractures des côtes sont une blessure courante chez les patients traumatisés et peuvent causer une douleur importante qui, si elle est mal traitée, peut entraîner une altération de la respiration, un collapsus pulmonaire et une insuffisance respiratoire. Par conséquent, il est crucial de gérer la douleur associée aux fractures des côtes. Actuellement, les péridurales sont utilisées pour traiter la douleur, mais leur placement peut être risqué car les fractures des côtes sont souvent associées à d'autres blessures et complications.
Une autre option de gestion de la douleur est le système de soulagement de la douleur ON-Q®. Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA qui administre automatiquement et en continu des médicaments dans la région des nerfs intercostaux thoraciques. Une étude de Truitt et al (2010) a démontré que le système ON-Q® réduisait efficacement la douleur et augmentait les volumes pulmonaires après une heure, chez les patients présentant trois fractures de côtes ou plus. Cependant, cet échantillon d'étude était petit et n'avait pas de groupe de comparaison. Dans cette étude, nous comparerons deux groupes : 1) le système ON-Q et 2) l'analgésie péridurale. Nous émettons l'hypothèse que les patients traumatisés avec trois fractures de côtes ou plus, qui reçoivent une gestion de la douleur grâce au système de soulagement de la douleur ON-Q®, atteignent les critères de sortie plus tôt et ont donc une durée de séjour à l'hôpital (LOS) plus courte par rapport à l'analgésie péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Sous-enquêteur:
- Padma Gulur, MD
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Contact:
- Katharine M Koury, BA
- Numéro de téléphone: 617-643-7095
- E-mail: kkoury@partners.org
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Chercheur principal:
- George C Velmahos, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Trois fractures de côtes ou plus ;
Douleur
- Douleur intense (c'est-à-dire causant des effets délétères sur la mécanique respiratoire, la fréquence respiratoire ou les saturations en oxygène), OU
- Douleur légère à modérée (c. affectant de manière minimale la mécanique respiratoire, la fréquence respiratoire ou les saturations en oxygène) qui ne répond pas aux analgésiques oraux ou intraveineux dans les 4 heures ;
Le patient a la capacité de fournir un consentement éclairé, tel que déterminé par :
- Évaluation clinique par le personnel de l'étude MD qui expliquera l'étude aux sujets potentiels et leur demandera ensuite de résumer le but, les procédures, les risques et les alternatives au MD ;
- GCS 15 ;
- Évaluation clinique par un médecin indépendant qui expliquera l'étude aux sujets potentiels et leur demandera ensuite de résumer le but, les procédures, les risques et les alternatives au médecin.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Intubation au moment de l'inscription ;
- Contre-indications à la procédure (par ex. allergie connue aux anesthésiques locaux).
- Présence d'infection au site de placement du cathéter ;
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants ;
- Allergie connue à l'argent;
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
- Poids corporel > 300 livres ;
- Grossesse;
- Maladie médicale comorbide importante pouvant altérer le métabolisme des agents anesthésiques et entraîner une toxicité inattendue (maladie hépatique, rénale ou cardiopulmonaire).
Toutes les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse urinaire avant le début de la partie interventionnelle de l'étude. Un résultat de test positif exclut le patient de l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter paravertébral (Système de soulagement de la douleur ON-Q®)
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Identifier le site d'insertion latéral aux muscles para-épineux et postéro-médial aux fractures costales.
Ensuite, incisez la peau et les tissus mous jusqu'au niveau de la côte.
Avancez le tunnelier perpendiculairement à la paroi thoracique jusqu'à ce qu'il touche la côte, puis avancez vers le haut à un angle de 45° dans l'espace extrathoracique.
Retirer le tunnelier et faire avancer le cathéter dans l'espace créé.
Fixez le cathéter à la pompe remplie de ropivacaïne à 0,2 % à un débit de perfusion de 2 à 12 ml/h.
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Comparateur actif: Cathéter péridural thoracique
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Introduire l'aiguille dans l'espace interépineux de la colonne vertébrale et avancer dans l'espace épidural.
Avancez le cathéter péridural d'environ 3 à 5 cm dans l'espace épidural et retirez l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital/temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, 1 semaine
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L'étude comparera le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie entre les deux groupes. La préparation à la sortie est définie par les critères suivants :
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Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de douleur
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et par des appels téléphoniques quotidiens à sa sortie
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Diminution de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la mise en place et 60 minutes après la mise en place de l'intervention.
Le score de douleur sera suivi pendant toute la durée de l'intervention.
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Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et par des appels téléphoniques quotidiens à sa sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001678
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