Optimális fájdalomcsillapítási módszer többszörös bordatöréses betegeknél
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a mellkasi paravertebrális pumpás infúzióhoz képest fájdalomcsillapításra három vagy több bordatörésben szenvedő betegeknél
A bordatörés a traumás betegek gyakori sérülése, és jelentős fájdalmat okozhat, amely nem megfelelő kezelés esetén légzési zavarokhoz, tüdőösszeomláshoz és légzési elégtelenséghez vezethet. Ezért kulcsfontosságú a bordatörésekhez kapcsolódó fájdalom kezelése. Jelenleg epidurálist használnak a fájdalom kezelésére, de az elhelyezés kockázatos lehet, mivel a bordatörések gyakran más sérülésekkel és szövődményekkel járnak.
Alternatív fájdalomcsillapítási lehetőség az ON-Q® fájdalomcsillapító rendszer. Ez egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely automatikusan és folyamatosan szállítja a gyógyszert a mellkasi bordaközi idegek régiójába. Truitt és munkatársai (2010) egyik tanulmánya kimutatta, hogy az ON-Q® rendszer egy óra elteltével hatékonyan csökkentette a fájdalmat és növelte a tüdő térfogatát három vagy több bordatörésben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálati minta azonban kicsi volt, és nem volt összehasonlító csoportja. Ebben a tanulmányban két csoportot fogunk összehasonlítani: 1) ON-Q rendszert és 2) epidurális fájdalomcsillapítást. Feltételezzük, hogy a három vagy több bordatörést szenvedő traumás betegek, akik az ON-Q® fájdalomcsillapító rendszeren keresztül kapják a fájdalomcsillapítást, korábban teljesítik a kibocsátási kritériumokat, és így rövidebb kórházi tartózkodási idejük (LOS) van az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Alkutató:
- Padma Gulur, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine M Koury, BA
- Telefonszám: 617-643-7095
- E-mail: kkoury@partners.org
-
Kutatásvezető:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Három vagy több bordatörés;
Fájdalom
- Erős fájdalom (pl. káros hatással a légzésmechanikára, a légzésszámra vagy az oxigéntelítettségre), VAGY
- Enyhe vagy közepes fájdalom (pl. minimálisan befolyásolja a légzésmechanikát, a légzésszámot vagy az oxigéntelítettséget), amely 4 órán belül nem reagál az orális vagy intravénás fájdalomcsillapítókra;
A betegnek lehetősége van tájékozott beleegyezés megadására, amelyet a következők határoznak meg:
- Klinikai értékelés a vizsgálati személyzet MD által, aki elmagyarázza a vizsgálatot a potenciális alanyoknak, majd felkéri őket, hogy foglalják össze a célt, az eljárásokat, a kockázatokat és az alternatívákat az orvoshoz;
- GCS 15;
- Klinikai értékelés független orvos által, aki elmagyarázza a vizsgálatot a potenciális alanyoknak, majd felkéri őket, hogy foglalják össze a célt, az eljárásokat, a kockázatokat és az alternatívákat az orvoshoz.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges kapacitás hiánya;
- Intubálás a beiratkozáskor;
- Az eljárás ellenjavallatai (pl. ismert allergia helyi érzéstelenítőkre).
- fertőzés jelenléte a katéter elhelyezésének helyén;
- Az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása;
- ismert allergia az ezüstre;
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére;
- Testtömeg > 300 font;
- Terhesség;
- Jelentős társbetegség, amely megváltoztathatja az érzéstelenítő szerek metabolizmusát, és váratlan toxicitást eredményezhet (máj-, vese- vagy szív- és tüdőbetegség).
Minden fogamzóképes korú nő vizeletben terhességi tesztet kap a vizsgálat intervenciós részének megkezdése előtt. A pozitív vizsgálati eredmény kizárja a beteget a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paravertebrális katéter (ON-Q® fájdalomcsillapító rendszer)
|
Határozza meg a behelyezési helyet a paraspinous izmoktól oldalsó és a bordatörésekhez képest posteromedialisan.
Ezután vágja be a bőrt és a lágyrészeket a borda szintjéig.
Tolja előre az alagutat a mellkasfalra merőlegesen, amíg az érintkezik a bordával, majd 45°-os szögben haladjon előre az extrathoracalis térben.
Távolítsa el az alagutat, és helyezze előre a katétert a létrehozott térben.
Csatlakoztassa a katétert a 0,2%-os ropivakainnal töltött pumpához 2-12 ml/óra infúziós sebességgel.
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális katéter
|
Helyezze be a tűt a gerincoszlop interspinous terébe, és haladjon az epidurális térbe.
Tolja előre az epidurális katétert körülbelül 3-5 cm-rel az epidurális térbe, és távolítsa el a tűt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama/idő az elbocsátási kritériumok teljesítéséhez
Időkeret: A beteget a kórházi tartózkodás idejére, 1 hétig követik
|
A tanulmány összehasonlítja a mentesítési kritériumok eléréséhez szükséges időt a két csoport között. A kiürítésre való készséget a következő kritériumok határozzák meg:
|
A beteget a kórházi tartózkodás idejére, 1 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám csökkentése
Időkeret: A beteget a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a hazabocsátást követő napi telefonhívásokon követik
|
Fájdalomcsökkenés a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a behelyezés előtt és 60 perccel a beavatkozás után.
A fájdalompontszámot a beavatkozás időtartama alatt követik.
|
A beteget a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a hazabocsátást követő napi telefonhívásokon követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P001678
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .