Оптимальный метод обезболивания у пациентов с множественными переломами ребер
Сравнение торакальной эпидуральной анальгезии с инфузией торакальной паравертебральной помпы для купирования боли у пациентов с тремя и более переломами ребер
Переломы ребер являются распространенной травмой у пациентов с травмами и могут вызывать сильную боль, которая при неадекватном лечении может привести к нарушению дыхания, коллапсу легкого и дыхательной недостаточности. Следовательно, крайне важно контролировать боль, связанную с переломами ребер. В настоящее время для лечения боли используется эпидуральная анестезия, но установка может быть рискованной, поскольку переломы ребер часто связаны с другими травмами и осложнениями.
Альтернативным вариантом обезболивания является обезболивающая система ON-Q®. Это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство, которое автоматически и непрерывно доставляет лекарства в область грудных межреберных нервов. Одно исследование Truitt et al (2010) продемонстрировало, что система ON-Q® эффективно уменьшала боль и увеличивала объем легких через один час у пациентов с тремя и более переломами ребер. Однако эта выборка исследования была небольшой и не имела группы сравнения. В этом исследовании мы сравним две группы: 1) система ON-Q и 2) эпидуральная анальгезия. Мы предполагаем, что пациенты с травмами с тремя или более переломами ребер, получающие обезболивание с помощью системы облегчения боли ON-Q®, достигают критерия выписки раньше и, таким образом, имеют более короткую продолжительность пребывания в больнице (LOS) по сравнению с эпидуральной анальгезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Младший исследователь:
- Padma Gulur, MD
-
Контакт:
- Katharine M Koury, BA
- Номер телефона: 617-643-7095
- Электронная почта: kkoury@partners.org
-
Главный следователь:
- George C Velmahos, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Переломы трех и более ребер;
Боль
- Сильная боль (т. вызывая вредное влияние на дыхательную механику, частоту дыхания или насыщение кислородом), ИЛИ
- Легкая или умеренная боль (т. минимально влияющие на дыхательную механику, частоту дыхания или насыщение кислородом), которые не реагируют на пероральные или внутривенные анальгетики в течение 4 часов;
Пациент способен дать информированное согласие, что определяется:
- Клиническая оценка со стороны доктора медицины исследовательского персонала, который объяснит исследование потенциальным субъектам, а затем попросит их резюмировать цель, процедуры, риски и альтернативы доктору медицины;
- ГКС 15;
- Клиническая оценка независимым доктором медицины, который объяснит исследование потенциальным испытуемым, а затем попросит их обобщить цель, процедуры, риски и альтернативы доктору медицины.
Критерий исключения:
- отсутствие возможности дать информированное согласие;
- Интубация во время зачисления;
- Противопоказания к процедуре (например, известная аллергия на местные анестетики).
- Наличие инфекции в месте установки катетера;
- Текущее использование антикоагулянтов;
- известная аллергия на серебро;
- Невозможность получить информированное согласие;
- Масса тела> 300 фунтов;
- Беременность;
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может изменить метаболизм анестетиков и привести к неожиданной токсичности (заболевание печени, почек или сердечно-легочной системы).
Все женщины детородного возраста будут проходить тест мочи на беременность до начала интервенционной части исследования. Положительный результат теста исключает включение пациента в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паравертебральный катетер (система обезболивания ON-Q®)
|
Определите место введения латеральнее параостистых мышц и задне-медиальнее переломов ребер.
Затем надрежьте кожу и мягкие ткани до уровня ребра.
Продвигайте туннелер перпендикулярно грудной клетке до касания с ребром, затем продвигайте его вверх под углом 45° во внегрудное пространство.
Удалите туннелер и продвиньте катетер в образовавшееся пространство.
Присоедините катетер к насосу, наполненному 0,2% ропивакаином, со скоростью инфузии 2–12 мл/час.
|
|
Активный компаратор: Грудной эпидуральный катетер
|
Вводят иглу в межостистое пространство позвоночника и продвигают в эпидуральное пространство.
Продвиньте эпидуральный катетер примерно на 3-5 см в эпидуральное пространство и удалите иглу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре/время до достижения критериев выписки
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, 1 неделя.
|
В исследовании будет сравниваться время достижения критериев выписки между двумя группами. Готовность к выписке определяется по следующим критериям:
|
Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки боли
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, а также посредством ежедневных телефонных звонков после выписки.
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через 60 минут после вмешательства.
Оценка боли будет сопровождаться на протяжении всего вмешательства.
|
Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, а также посредством ежедневных телефонных звонков после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P001678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .