晚期肺和胃肠道恶性肿瘤的早期姑息治疗
2023年10月9日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
晚期肺部和非结直肠胃肠道恶性肿瘤患者早期姑息治疗结合标准肿瘤治疗与单独标准肿瘤治疗的随机研究
本研究的目的是比较两种类型的护理——标准肿瘤学护理和标准肿瘤学护理与早期姑息治疗（诊断后立即开始），看看哪种更能改善患有晚期肺部疾病和非结直肠癌的患者和家庭的体验胃肠道癌。
该研究将使用问卷调查来衡量患者和护理人员的生活质量、情绪、应对和对疾病的理解。
研究概览
详细说明
受试者及其护理人员将完成一份基线问卷，然后随机分配到一个研究组。
被随机分配到标准肿瘤学护理的受试者将由他们的治疗肿瘤科医生进行跟进。 他们将应他们的要求或治疗肿瘤学家的要求咨询姑息治疗团队。 他们将在入学后 12 周和 24 周完成问卷调查。
随机接受早期姑息治疗的标准肿瘤治疗的受试者将在下次肿瘤内科就诊或输液就诊时与姑息治疗临床医生会面。 他们将至少每三周与姑息治疗临床医生会面一次。 他们将在入学后 12 周和 24 周完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊的转移性肺癌（NSCLC、小细胞肺癌和间皮瘤）或非结直肠胃肠道癌（食管癌、胃癌和肝胆癌）未接受治愈性治疗
- 在过去 8 周内被告知有转移性疾病
- 没有针对转移性疾病的既往治疗
- 能够阅读英文问题或愿意在口译员的协助下完成问卷调查
- 可能陪同患者就诊的患者亲属或朋友
排除标准：
- 严重的精神疾病或其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期姑息治疗
受试者接受早期姑息治疗的标准护理。
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分配给干预的患者将接受早期姑息治疗和标准肿瘤治疗。
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无干预：护理标准
受试者接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估（生活质量测量）
大体时间：12周
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癌症治疗的功能评估 - 一般是一种生活质量测量，分数越高表示生活质量越好（范围 0-108）。
我们正在检查本研究中从基线到 12 周的调整平均差
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估（生活质量测量）
大体时间：24周
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癌症治疗的功能评估 - 一般是一种生活质量测量，分数越高表示生活质量越好（范围 0-108）。
我们正在检查从基线到 24 周的调整后平均差。
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24周
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基于医院焦虑抑郁量表的临床显着抑郁症状发生率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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医院焦虑和抑郁量表检查抑郁和焦虑的症状。
我们比较了第 12 周和第 24 周研究组之间临床显着抑郁症状的发生率（使用抑郁分量表评分的 8 分作为截止值）。
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第 12 周和第 24 周
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报告其癌症治疗目标是治愈癌症的参与者人数和百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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我们使用对治疗感知和预后问卷的一个项目的反应来比较研究组之间准确的预后理解率。
参与者报告了他们当前癌症治疗的主要目标：1）治愈我的癌症； 2）尽可能多地教训我的痛苦； 3) 让我和/或我的家人能够继续抱有希望； 4) 确保我已完成所有操作； 5）尽可能延长我的生命； 6) 帮助癌症研究。
参与者的反应分为 1) 治愈我的癌症与所有其他。
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第 12 周和第 24 周
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SF-36 衡量的家庭看护者生活质量
大体时间：第 12 周和第 24 周
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医疗健康结果调查简表 (SF-36) 是 QOL 的衡量标准。
SF-36 衡量与健康相关的生活质量的八个方面：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪健康导致的角色限制和心理健康。
对响应选择进行评分并求和，以产生范围为 0-100 的两个物理 (PCS) 和心理 (MCS) 组件摘要度量。
分数越高表明生活质量越好。
我们在第 12 周和第 24 周比较了两个研究组的家庭看护者 PCS 和 MCS 分数，并根据基线分数进行了调整。
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第 12 周和第 24 周
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家庭照顾者心理困扰（基于医院焦虑抑郁量表）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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我们使用医院焦虑和抑郁量表来衡量家庭护理人员的整体心理压力。
医院焦虑和抑郁量表包含两个分别测量抑郁和焦虑的分量表。
当连续检查时，该量表反映了心理困扰的程度，得分越高表明心理困扰越多（范围0-42）。
我们比较了两个研究组的家庭看护者的总体心理困扰（HADS-total）
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第 12 周和第 24 周
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报告治疗目标是治愈癌症的家庭护理人员的数量和百分比
大体时间：12 和 24 周
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我们使用对治疗感知和预后问卷的一个项目的反应来比较研究组之间准确的预后理解率。
家庭照顾者报告了他们目前癌症治疗的主要目标：1）治愈我的癌症； 2）尽可能多地教训我的痛苦； 3) 让我和/或我的家人能够继续抱有希望； 4) 确保我已完成所有操作； 5）尽可能延长我的生命； 6) 帮助癌症研究。
家庭看护者的反应分为 1) 治愈我的癌症与所有其他。
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12 和 24 周
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应对（简要应对）
大体时间：直到第 24 周
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比较从基线到第 24 周的方法导向应对的平均变化。
接近导向的应对量表由主动应对、积极重构和接受分量表组成。
分数范围从 0-8 分，分数越高表示越接近导向的应对方式
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoerger M, Greer JA, Jackson VA, Park ER, Pirl WF, El-Jawahri A, Gallagher ER, Hagan T, Jacobsen J, Perry LM, Temel JS. Defining the Elements of Early Palliative Care That Are Associated With Patient-Reported Outcomes and the Delivery of End-of-Life Care. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1096-1102. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6676. Epub 2018 Feb 23.
- Greer JA, Jacobs JM, El-Jawahri A, Nipp RD, Gallagher ER, Pirl WF, Park ER, Muzikansky A, Jacobsen JC, Jackson VA, Temel JS. Role of Patient Coping Strategies in Understanding the Effects of Early Palliative Care on Quality of Life and Mood. J Clin Oncol. 2018 Jan 1;36(1):53-60. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7221. Epub 2017 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计的)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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