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進行性肺および消化器悪性腫瘍における早期緩和ケア

2023年10月9日 更新者:Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

進行性肺および非結腸直腸性消化器悪性腫瘍患者における標準腫瘍学ケアと標準腫瘍学単独ケアを統合した早期緩和ケアのランダム化研究

この研究の目的は、標準腫瘍学ケアと標準腫瘍学ケアの 2 種類のケアを早期緩和ケア (診断後すぐに開始) と比較して、進行肺疾患および非結腸直腸疾患の患者と家族の経験を改善するのにどちらが優れているかを確認することです。胃腸がん。 この研究では、アンケートを使用して、患者と介護者の生活の質、気分、対処法、病気の理解度を測定します。

調査の概要

詳細な説明

被験者とその介護者は、ベースラインのアンケートに回答した後、研究グループに無作為に割り付けられます。

Standard Oncology Care に無作為に割り付けられた被験者は、担当の腫瘍専門医にフォローアップされます。 彼らは、彼らの要求または治療している腫瘍専門医の要求に応じて、緩和ケア チームと相談します。 登録後 12 週目と 24 週目にアンケートに回答します。

早期緩和ケアを伴う標準腫瘍学ケアに無作為に割り付けられた被験者は、次回の腫瘍内科訪問または輸液訪問で緩和ケアの臨床医と面会します。 彼らは、少なくとも 3 週間ごとに緩和ケアの臨床医と面会します。 登録後 12 週間および 24 週間でアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -確認された転移性肺がん(NSCLC、小細胞肺がん、および中皮腫)または非結腸直腸消化管がん(食道、胃および肝胆道)が治癒目的で治療されていない
  • -過去8週間以内に転移性疾患について知らされた
  • 転移性疾患に対する前治療なし
  • 英語で質問を読むことができる、または通訳の助けを借りてアンケートに回答する意思がある
  • 患者の診療所訪問に同行する可能性が高い患者の親戚または友人

除外基準:

  • -重大な精神疾患またはその他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期緩和ケア
被験者は早期の緩和ケアによる標準治療を受けます。
介入に割り当てられた患者は、標準的な腫瘍学ケアとともに早期緩和ケアを受けます。
介入なし:標準治療
被験者は標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価(生活の質)
時間枠:12週間
がん治療の機能評価 - 一般は生活の質の指標であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (範囲 0 ~ 108)。 この研究では、ベースラインから 12 週間までの調整平均差を調べています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価(生活の質)
時間枠:24週間
がん治療の機能評価 - 一般は生活の質の指標であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (範囲 0 ~ 108)。 ベースラインから 24 週間までの調整平均差を調べています。
24週間
病院の不安とうつ病の尺度に基づく臨床的に重大なうつ病の症状の割合
時間枠:第 12 週と第 24 週
病院の不安とうつ病のスケールは、うつ病と不安の症状を調べます。 12 週目と 24 週目で、研究群間で臨床的に重大なうつ病症状の発生率を比較しました (うつ病サブスケール スコアでカットオフ 8 を使用)。
第 12 週と第 24 週
がん治療の目標はがんを治すことであると報告した参加者の数と割合
時間枠:第12週と第24週
治療の認識と予後アンケートに関する項目への回答を使用して、研究群間の正確な予後理解の割合を比較しました。 参加者は、現在のがん治療の主な目標を次のように報告しました。1) 私のがんを治すこと。 2) 私の苦しみを可能な限り教えること。 3) 私や私の家族が希望を持ち続けることができるように。 4) すべて完了したことを確認するため。 5) 私の寿命を可能な限り延ばすこと。 6) がん研究を支援する。 参加者の回答は、1) 自分のがんを治すことと、他のすべてのがんを治すことの 2 つに二分されました。
第12週と第24週
SF-36 で測定した家族介護者の生活の質
時間枠:第 12 週と第 24 週
Medical Health Outcomes Survey- Short Form (SF-36) は、QOL の尺度です。 SF-36 は、健康関連の生活の質の 8 つの領域を測定します。身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的健康による役割の制限、および精神的健康です。 回答の選択肢が採点され、合計されて、0 ~ 100 の範囲の 2 つの身体的 (PCS) および精神的 (MCS) コンポーネントの要約測定値が得られます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースラインスコアを調整して、12週目と24週目の2つの研究群間で家族介護者のPCSとMCSスコアを比較しました。
第 12 週と第 24 週
家族介護者の心理的苦痛(病院の不安および抑うつ尺度に基づく)
時間枠:12週目と24週目
病院の不安とうつ病のスケールを使用して、家族介護者の全体的な心理的苦痛を測定しました。 Hospital Anxiety and Depression Scale には、うつ病と不安をそれぞれ測定する 2 つのサブスケールが含まれています。 継続的に調べると、この尺度は心理的苦痛の程度を反映し、スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示します (範囲 0 ~ 42)。 2 つの研究群の家族介護者の全体的な心理的苦痛 (HADS 合計) を比較しました。
12週目と24週目
治療の目標はがんを治すことであると報告した家族介護者の数と割合
時間枠:12週と24週
治療の認識と予後アンケートに関する項目への回答を使用して、研究群間の正確な予後理解の割合を比較しました。 家族介護者は、現在のがん治療の主な目標を次のように報告しました。1) 私のがんを治すこと。 2) 私の苦しみを可能な限り教えること。 3) 私や私の家族が希望を持ち続けることができるように。 4) すべて完了したことを確認するため。 5) 私の寿命を可能な限り延ばすこと。 6) がん研究を支援する。 家族介護者の反応は、1) 私のがんを治すことと、他のすべてのがんを治すことの二分されました。
12週と24週
対処(簡単な対処)
時間枠:24週目まで
ベースラインから 24 週目までのアプローチ志向のコーピングの平均変化を比較します。 アプローチ志向のコーピングスケールは、アクティブコーピング、ポジティブリフレーミング、アクセプタンスのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど、アプローチ志向の対処が高いことを示します
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (推定)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IRB の適切な承認を得て、匿名化されたデータを共有します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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