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Cuidados paliativos tempranos en neoplasias malignas pulmonares y gastrointestinales avanzadas

9 de octubre de 2023 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio aleatorizado de cuidados paliativos tempranos integrados con atención oncológica estándar frente a atención oncológica estándar sola en pacientes con neoplasias malignas pulmonares y gastrointestinales no colorrectales avanzadas

El propósito de este estudio es comparar dos tipos de atención: atención oncológica estándar y atención oncológica estándar con cuidados paliativos tempranos (iniciados poco después del diagnóstico) para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes y las familias con enfermedades pulmonares y no colorrectales avanzadas. cáncer GI. El estudio utilizará cuestionarios para medir la calidad de vida, el estado de ánimo, el afrontamiento y la comprensión de la enfermedad de pacientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos y su cuidador completarán un cuestionario de referencia y luego serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio.

Los sujetos que se asignan al azar a Atención Oncológica Estándar realizarán un seguimiento con su oncólogo tratante. Consultarán con el equipo de cuidados paliativos a petición suya oa petición del oncólogo tratante. Completarán cuestionarios a las 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción.

Los sujetos que se asignan al azar a la atención oncológica estándar con cuidados paliativos tempranos se reunirán con un médico de cuidados paliativos en su próxima visita de oncología médica o visita de infusión. Se reunirán con el médico de cuidados paliativos al menos cada tres semanas. Completarán cuestionarios a las 12 y 24 semanas después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón metastásico confirmado (NSCLC, cáncer de pulmón de células pequeñas y mesotelioma) o cáncer gastrointestinal no colorrectal (esófago, gástrico y hepatobiliar) que no se trata con intención curativa
  • Informado de enfermedad metastásica dentro de las 8 semanas anteriores
  • Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica
  • Capaz de leer preguntas en inglés o dispuesto a completar cuestionarios con la ayuda de un intérprete
  • Familiar o amigo del paciente que probablemente lo acompañará a las visitas a la clínica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica significativa u otra comorbilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados paliativos tempranos
Los sujetos reciben atención estándar con cuidados paliativos tempranos.
Otro: cuidados paliativos tempranos
el paciente asignado a la intervención recibirá cuidados paliativos tempranos junto con atención oncológica estándar.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (medida de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General es una medida de calidad de vida con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida (rango 0-108). Estamos examinando la diferencia media ajustada desde el inicio hasta las 12 semanas en este estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (medida de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General es una medida de calidad de vida con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida (rango 0-108). Estamos examinando la diferencia media ajustada desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 semanas
Tasa de síntomas de depresión clínicamente significativos basada en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria examina los síntomas de depresión y ansiedad. Comparamos las tasas de síntomas de depresión clínicamente significativos (usando un punto de corte de 8 en la puntuación de la subescala de depresión) entre los brazos del estudio en la semana 12 y la semana 24.
Semana 12 y Semana 24
Número y porcentaje de participantes que informaron que el objetivo de su tratamiento contra el cáncer es curar su cáncer
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Usamos la respuesta a un ítem en el Cuestionario de Percepción de Tratamiento y Pronóstico para comparar las tasas de comprensión precisa del pronóstico entre los brazos del estudio. Los participantes informaron su objetivo principal de su tratamiento actual contra el cáncer: 1) curar mi cáncer; 2) aliviar mi sufrimiento tanto como sea posible; 3) que yo y/o mi familia podamos seguir esperando; 4) para asegurarme de que he hecho todo; 5) prolongar mi vida tanto como sea posible; 6) para ayudar a la investigación del cáncer. Las respuestas de los participantes se dicotomizaron como 1) para curar mi cáncer frente a todos los demás.
Semana 12 y Semana 24
Calidad de vida del cuidador familiar medida por el SF-36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La Encuesta de Resultados de Salud Médica - Forma Corta (SF-36) es una medida de la calidad de vida. El SF-36 mide ocho dominios de calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico, limitación de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a la salud emocional y salud mental. Las opciones de respuesta se puntúan y se suman para producir dos medidas de resumen del componente físico (PCS) y mental (MCS) con rangos de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Comparamos las puntuaciones PCS y MCS del cuidador familiar entre los dos brazos del estudio en la semana 12 y la semana 24, ajustando las puntuaciones iniciales.
Semana 12 y Semana 24
Malestar Psicológico del Cuidador Familiar (Basado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Utilizamos la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para medir el malestar psicológico general en los cuidadores familiares. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria contiene dos subescalas que miden la depresión y la ansiedad respectivamente. Cuando se examina continuamente, esta escala refleja el grado de angustia psicológica con puntuaciones más altas que indican más angustia psicológica (rango 0-42). Comparamos la angustia psicológica general (HADS-total) entre los cuidadores familiares entre los dos brazos del estudio
Semana 12 y Semana 24
Número y porcentaje de cuidadores familiares que informaron que el objetivo del tratamiento es curar el cáncer
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Usamos la respuesta a un ítem en el Cuestionario de Percepción de Tratamiento y Pronóstico para comparar las tasas de comprensión precisa del pronóstico entre los brazos del estudio. Los cuidadores familiares informaron su objetivo principal del tratamiento actual contra el cáncer: 1) curar mi cáncer; 2) aliviar mi sufrimiento tanto como sea posible; 3) que yo y/o mi familia podamos seguir esperando; 4) para asegurarme de que he hecho todo; 5) prolongar mi vida tanto como sea posible; 6) para ayudar a la investigación del cáncer. Las respuestas de los cuidadores familiares se dicotomizaron como 1) curar mi cáncer frente a todos los demás.
12 y 24 semanas
Afrontamiento (afrontamiento breve)
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
comparar el cambio medio en el afrontamiento orientado al enfoque desde el inicio hasta la semana 24. La escala de afrontamiento orientada al enfoque se compone de subescalas de afrontamiento activo, reencuadre positivo y aceptación. Las puntuaciones van de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican un mayor afrontamiento orientado al enfoque
Hasta la semana-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

compartirá datos no identificados con la aprobación adecuada del IRB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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