Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná paliativní péče u pokročilých plicních a gastrointestinálních malignit

9. října 2023 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie časné paliativní péče integrované se standardní onkologickou péčí versus standardní onkologická péče samotná u pacientů s pokročilými plicními a nekolorektálními malignitami gastrointestinálního traktu

Účelem této studie je porovnat dva typy péče – standardní onkologickou péči a standardní onkologickou péči s časnou paliativní péčí (zahájenou brzy po diagnóze), abychom zjistili, která je lepší pro zlepšení zkušeností pacientů a rodin s pokročilým plicním a nekolorektálním onemocněním. rakovina GI. Studie bude využívat dotazníky k měření kvality života pacientů a pečovatelů, jejich nálady, zvládání a porozumění jejich nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty a jejich pečovatelé vyplní základní dotazník a poté budou randomizováni do studijní skupiny.

Jedinci, kteří jsou randomizováni do standardní onkologické péče, budou sledováni u svého ošetřujícího onkologa. Poradí se s týmem paliativní péče na jejich žádost nebo na žádost ošetřujícího onkologa. Dotazníky vyplní 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu.

Subjekty, které jsou randomizovány do Standardní onkologické péče s časnou paliativní péčí, se setkají s klinikem paliativní péče při své příští návštěvě na lékařské onkologii nebo infuzní návštěvě. S lékařem paliativní péče se budou setkávat minimálně každé tři týdny. Dotazníky vyplní 12 a 24 týdnů po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený metastatický karcinom plic (NSCLC, malobuněčný karcinom plic a mezoteliom) nebo nekolorektální GI karcinom (ezofageální, žaludeční a hepatobiliární), který není léčen s léčebným záměrem
  • Informováno o metastatickém onemocnění během předchozích 8 týdnů
  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
  • Schopnost číst otázky v angličtině nebo ochotna vyplnit dotazníky s pomocí tlumočníka
  • Příbuzný nebo přítel pacienta, který bude pravděpodobně doprovázet pacienta na návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické nebo jiné přidružené onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná paliativní péče
Subjektům se dostává standardní péče s časnou paliativní péčí.
Jiný: raná paliativní péče
pacient zařazený do intervence dostane časnou paliativní péči spolu se standardní onkologickou péčí.
Žádný zásah: Standartní péče
Subjektům se dostává standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny (měřítko kvality života)
Časové okno: 12 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné je měřítkem kvality života s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života (rozsah 0–108). V této studii zkoumáme upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny (měřítko kvality života)
Časové okno: 24 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné je měřítkem kvality života s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života (rozsah 0–108). Zkoumáme upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
24 týdnů
Míra klinicky významných příznaků deprese na základě stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Týden 12 a Týden 24
Nemocniční škála úzkosti a deprese zkoumá příznaky deprese a úzkosti. Porovnali jsme míry klinicky významných příznaků deprese (s použitím hranice 8 na skóre subškály deprese) mezi rameny studie ve 12. a 24. týdnu.
Týden 12 a Týden 24
Počet a procento účastníků, kteří uvedli, že cílem jejich léčby rakoviny je vyléčit svou rakovinu
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Použili jsme odpověď na položku v Dotazníku vnímání léčby a prognózy k porovnání míry přesného prognostického porozumění mezi rameny studie. Účastníci uvedli svůj primární cíl jejich současné léčby rakoviny: 1) vyléčit mou rakovinu; 2) co nejvíce poučit své utrpení; 3) abych já a/nebo moje rodina mohli nadále doufat; 4) ujistit se, že jsem udělal vše; 5) prodloužit si život co nejdéle; 6) na pomoc při výzkumu rakoviny. Odpovědi účastníků byly rozděleny jako 1) k vyléčení mé rakoviny oproti všem ostatním.
Týden 12 a týden 24
Kvalita života rodinného pečovatele měřená SF-36
Časové okno: Týden 12 a Týden 24
Průzkum lékařských zdravotních výsledků – krátký formulář (SF-36) je měřítkem kvality života. SF-36 měří osm domén kvality života související se zdravím: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví a duševní zdraví. Volby odezvy jsou skórovány a sečteny, aby se získaly dvě souhrnné míry fyzické (PCS) a duševní (MCS) složky s rozsahy od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Porovnali jsme skóre PCS a MCS rodinných pečovatelů mezi dvěma rameny studie ve 12. a 24. týdnu s úpravou na výchozí skóre.
Týden 12 a Týden 24
Psychická tíseň rodinného pečovatele (na základě stupnice úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: 12. a 24. týden
Škálu nemocniční úzkosti a deprese jsme použili k měření celkového psychického stresu u rodinných pečovatelů. Hospital Anxiety and Depression Scale obsahuje dvě subškály měřící depresi a úzkost. Při průběžném zkoumání tato škála odráží stupeň psychického distresu s vyšším skóre indikujícím větší psychický distres (rozmezí 0-42). Srovnávali jsme celkovou psychickou tíseň (HADS-total) mezi rodinnými pečovateli mezi dvěma rameny studie
12. a 24. týden
Počet a procento rodinných pečovatelů, kteří uvedli, že cílem léčby je vyléčit rakovinu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Použili jsme odpověď na položku v Dotazníku vnímání léčby a prognózy k porovnání míry přesného prognostického porozumění mezi rameny studie. Rodinní pečovatelé uvedli svůj primární cíl současné léčby rakoviny: 1) vyléčit mou rakovinu; 2) co nejvíce poučit své utrpení; 3) abych já a/nebo moje rodina mohli nadále doufat; 4) ujistit se, že jsem udělal vše; 5) prodloužit si život co nejdéle; 6) na pomoc při výzkumu rakoviny. Odpovědi rodinných pečovatelů byly rozděleny jako 1) vyléčit mou rakovinu oproti všem ostatním.
12 a 24 týdnů
Zvládání (krátké zvládání)
Časové okno: Do týdne - 24
porovnejte průměrnou změnu v přístupově orientovaném zvládání od výchozího stavu do týdne 24. Škála zvládání orientovaná na přístup se skládá z dílčích škál aktivního zvládání, pozitivního přerámování a akceptace. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání orientované na přístup
Do týdne - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bude sdílet neidentifikovaná data s řádným souhlasem IRB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na raná paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit